Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni, C-vitamiini ja tiamiini sepsiksen ja septisen shokin hoitoon (HYVCTTSSS)

sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Hydrokortisoni, C-vitamiini ja tiamiini sepsiksen ja septisen shokin hoitoon: tuleva tutkimus

Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat peräkkäisten septisten potilaiden tuloksia ja kliinistä kulkua, joita hoidettiin suonensisäisellä C-vitamiinilla, hydrokortisonilla ja tiamiinilla (hoitoryhmä) kontrolliryhmään, jota hoidettiin tutkijoiden teho-osastolla. Ensisijainen tulos on sairaalassa selviytyminen. Ensisijaisen tuloksen säätämiseksi luodaan taipumuspisteet. Jokaisessa ryhmässä on 70 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan. Sataneljäkymmentä vakavaan sepsikseen tai septiseen sokkiin osallistunutta pääsee Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiang Hospitalin tehohoidon osastolle syyskuusta 2017 alkaen. Osallistujat jaetaan kontrolliryhmään (n = 70) ja hoitoryhmä ( n = 70 ). Molempien ryhmien osallistujat hoidetaan "2016 kansainvälisten sepsiksen ja septisen shokin hallintaohjeiden" mukaisesti, ja hoitoryhmän osallistujat saavat suonensisäisesti C-vitamiinia, hydrokortisonia ja tiamiinia. Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia suolaliuosta. Potilaiden kliiniset ja demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, diagnoosin myöntäminen, liitännäissairaudet, mekaanisen ventilaation tarve, vasopressoreiden käyttö, päivittäinen virtsan eritys, nestetasapaino 24 ja 72 tunnin jälkeen, hoidon pituus ICU-oleskelu (LOS) ja laboratoriotiedot (seerumin kreatiniini, valkosolut (WBC), verihiutaleiden määrä, kokonaisbilirubiini, prokalsitoniini (PCT) ja laktaattitasot) kirjataan. Ensisijainen tulos on sairaalassa selviytyminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vasopressorihoidon kesto, munuaiskorvaushoidon tarve potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), teho-osaston menetys, sekä seerumin prokalsitoniinin ja sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA-pistemäärä) muutos ensimmäisen 72 tunnin aikana. Yhteenvetotilastoja käytetään kuvaamaan kliinisiä tietoja, ja ne esitetään keskiarvoina±SD, mediaanit ja kvartiilivälit tai prosentit tarpeen mukaan. Tilastollinen analyysi suoritetaan NCSS 11:llä (NCSS Statistical Software) ja SPSS Statistics version 24:llä (IBM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsiksen tai septisen sokin ensisijainen diagnoosi (sepsiksen ja septisen shokin diagnoosit perustuvat vuoden 2016 kolmanteen kansainväliseen sepsiksen ja septisen shokin konsensusmääritelmiin (Sepsis-3)) ja prokalsitoniinin (PCT) tasoon ≥ 2 ng/ml.

Sepsis: Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.

Septinen sokki: Septinen sokki on sepsiksen osaryhmä, jossa taustalla olevat verenkierto- ja solu-/aineenvaihduntahäiriöt ovat riittävän syvällisiä lisäämään merkittävästi kuolleisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat potilaat ja potilaat, joiden hoito on rajoitettua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: C-vitamiini, hydrokortisoni, tiamiini
Suonensisäinen C-vitamiini (1,5 g 6 tunnin välein 4 päivän ajan tai tehoosaston kotiutukseen asti), hydrokortisoni (50 mg joka 6. tunti 7 päivän ajan tai tehoosaston kotiutukseen asti, jota seuraa kapeneminen 3 päivän ajan) sekä suonensisäinen tiamiini (200 mg joka päivä 12 tuntia 4 päivän ajan tai tehoosaston kotiutukseen asti).
Lääke: Hydrokortisoni, C-vitamiini ja tiamiini
Interventio
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos 500 ml joka päivä 4 päivän ajan, sitten 200 ml joka päivä 3 päivän ajan.
Muut: Normaali suolaliuos
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalassa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasopressorihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa tunti 72
Jopa tunti 72
munuaiskorvaushoidon tarve osallistujille, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
ICU-oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
muutos seerumin prokalsitoniinissa (PCT)
Aikaikkuna: Jopa tunti 72
Jopa tunti 72
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa tunti 96
Jopa tunti 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liao Yuping

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa