氢化可的松、维生素 C 和硫胺素用于治疗脓毒症和感染性休克 (HYVCTTSSS)
2019年3月10日 更新者：Zhujiang Hospital
氢化可的松、维生素 C 和硫胺素治疗脓毒症和感染性休克：一项前瞻性研究
在这项前瞻性临床研究中，研究人员比较了接受静脉注射维生素 C、氢化可的松和硫胺素（治疗组）的连续脓毒症参与者与在研究人员的 ICU 中接受治疗的对照组的结果和临床病程。
主要结果是医院生存率。
生成倾向评分以调整主要结果。每组有 70 名参与者。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性随机对照试验。140 名严重脓毒症或感染性休克参与者于 2017 年 9 月入住南方医科大学珠江医院重症医学科。参与者分为对照组（n = 70）和治疗组（n=70）。两组均按照《2016年国际脓毒症和感染性休克管理指南》进行治疗，治疗组患者静脉注射维生素C、氢化可的松和硫胺素。
对照组的参与者接受生理盐水。患者的临床和人口统计学资料，包括年龄、性别、入院诊断、合并症、机械通气需求、升压药的使用、每日尿量、24 和 72 小时后的液体平衡、持续时间长短。记录 ICU 停留时间 (LOS) 和实验室数据（血清肌酐、白细胞 (WBC)、血小板计数、总胆红素、降钙素原 (PCT) 和乳酸水平）。主要结果是住院生存率。
次要结果包括血管升压药治疗的持续时间、急性肾损伤 (AKI) 患者的肾脏替代治疗要求、ICU LOS，以及前 72 小时血清降钙素原和脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA 评分）的变化。
汇总统计用于描述临床数据，并以平均值±SD、中位数和四分位数范围或适当的百分比表示。使用 NCSS 11（NCSS 统计软件）和 SPSS Statistics 版本 24（IBM）进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脓毒症或脓毒性休克的初步诊断（脓毒症和脓毒性休克的诊断依据2016年第三次脓毒症和感染性休克国际共识定义（Sepsis-3））且降钙素原（PCT）水平≥2ng/mL。
脓毒症：脓毒症被定义为由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。
感染性休克：感染性休克是脓毒症的一个子集，其中潜在的循环和细胞/代谢异常严重到足以显着增加死亡率。
排除标准：
- 患者 < 18 岁、孕妇和护理受限的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素C、氢化可的松、硫胺素
静脉注射维生素 C（每 6 小时 1.5 克，持续 4 天或直到出院），氢化可的松（每 6 小时 50 毫克，持续 7 天或直到出院，然后在 3 天内逐渐减量），以及静脉注射硫胺素（每次 200 毫克12 小时持续 4 天或直到 ICU 出院）。
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干涉
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
生理盐水每天500ml连用4天，然后每天200ml连用3天。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院生存
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管加压药治疗的持续时间
大体时间：最多 72 小时
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最多 72 小时
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急性肾损伤 (AKI) 参与者的肾脏替代治疗要求
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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ICU住院时间(LOS)
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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血清降钙素原（PCT）的变化
大体时间：最多 72 小时
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最多 72 小时
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脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）评分
大体时间：最多 96 小时
|
最多 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Chang P, Liao Y, Guan J, Guo Y, Zhao M, Hu J, Zhou J, Wang H, Cen Z, Tang Y, Liu Z. Combined Treatment With Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for Sepsis and Septic Shock: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):174-182. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.065. Epub 2020 Mar 31.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2019年2月2日
研究完成 (实际的)
2019年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月20日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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生理盐水的临床试验
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