Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hidrocortisona, vitamina C e tiamina para o tratamento de sepse e choque séptico (HYVCTTSSS)

10 de março de 2019 atualizado por: Zhujiang Hospital

Hidrocortisona, vitamina C e tiamina para o tratamento de sepse e choque séptico: um estudo prospectivo

Neste estudo clínico prospectivo, os investigadores comparam o resultado e o curso clínico de participantes sépticos consecutivos tratados com vitamina C intravenosa, hidrocortisona e tiamina (grupo de tratamento) com um grupo de controle tratado na UTI dos investigadores. O desfecho primário é a sobrevida hospitalar. Uma pontuação de propensão é gerada para ajustar o resultado primário. Há 70 participantes em cada grupo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado é realizado. Cento e quarenta participantes com sepse grave ou choque séptico são admitidos no Departamento de Medicina Intensiva do Hospital Zhujiang, Southern Medical University a partir de setembro de 2017. Os participantes são divididos em grupo de controle (n = 70) e grupo de tratamento (n = 70). Os participantes de ambos os grupos são tratados de acordo com "2016 diretrizes internacionais para tratamento de sepse e choque séptico", e os participantes do grupo de tratamento recebem vitamina C intravenosa, hidrocortisona e tiamina. Os participantes do grupo controle recebem solução salina normal. Os dados clínicos e demográficos dos pacientes, incluindo idade, sexo, diagnóstico de admissão, comorbidades, necessidade de ventilação mecânica, uso de vasopressores, débito urinário diário, balanço hídrico após 24 e 72 h, duração da Permanência na UTI (LOS) e dados laboratoriais (creatinina sérica, glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, bilirrubina total, procalcitonina (PCT) e níveis de lactato) são registrados. O desfecho primário é a sobrevida hospitalar. Os resultados secundários incluem a duração da terapia vasopressora, a necessidade de terapia de substituição renal em pacientes com lesão renal aguda (LRA), internação na UTI e a alteração na procalcitonina sérica e na avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (escore SOFA) nas primeiras 72 horas. Estatísticas resumidas são usadas para descrever os dados clínicos e são apresentadas como média±DP, medianas e intervalo interquartílico ou porcentagens, conforme apropriado. A análise estatística é realizada com NCSS 11 (NCSS Statistical Software) e SPSS Statistics versão 24 (IBM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico primário de sepse ou choque séptico (os diagnósticos de sepse e choque séptico são baseados nas Definições do Terceiro Consenso Internacional de 2016 para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3)) e um nível de procalcitonina (PCT) ≥2ng/mL.

Sepse: A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.

Choque séptico: choque séptico é um subconjunto de sepse em que anormalidades circulatórias e celulares/metabólicas subjacentes são profundas o suficiente para aumentar substancialmente a mortalidade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade, gestantes e pacientes com limitações de cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: vitamina C, hidrocortisona, tiamina
Vitamina C intravenosa (1,5 g a cada 6 h por 4 dias ou até a alta da UTI), hidrocortisona (50 mg a cada 6 h por 7 dias ou até a alta da UTI seguida de redução gradual em 3 dias), bem como tiamina intravenosa (200 mg a cada 12 h por 4 dias ou até a alta da UTI).
Intervenção
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal
Salina normal 500ml todos os dias durante 4 dias, depois 200ml todos os dias durante 3 dias.
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência hospitalar
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da terapia vasopressora
Prazo: Até a hora 72
Até a hora 72
necessidade de terapia renal substitutiva em participantes com lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
a alteração na procalcitonina sérica (PCT)
Prazo: Até a hora 72
Até a hora 72
Pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA)
Prazo: Até a hora 96
Até a hora 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina normal

Se inscrever