- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03258684
Hidrocortisona, vitamina C e tiamina para o tratamento de sepse e choque séptico (HYVCTTSSS)
10 de março de 2019 atualizado por: Zhujiang Hospital
Hidrocortisona, vitamina C e tiamina para o tratamento de sepse e choque séptico: um estudo prospectivo
Neste estudo clínico prospectivo, os investigadores comparam o resultado e o curso clínico de participantes sépticos consecutivos tratados com vitamina C intravenosa, hidrocortisona e tiamina (grupo de tratamento) com um grupo de controle tratado na UTI dos investigadores.
O desfecho primário é a sobrevida hospitalar.
Uma pontuação de propensão é gerada para ajustar o resultado primário. Há 70 participantes em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado é realizado. Cento e quarenta participantes com sepse grave ou choque séptico são admitidos no Departamento de Medicina Intensiva do Hospital Zhujiang, Southern Medical University a partir de setembro de 2017. Os participantes são divididos em grupo de controle (n = 70) e grupo de tratamento (n = 70). Os participantes de ambos os grupos são tratados de acordo com "2016 diretrizes internacionais para tratamento de sepse e choque séptico", e os participantes do grupo de tratamento recebem vitamina C intravenosa, hidrocortisona e tiamina.
Os participantes do grupo controle recebem solução salina normal. Os dados clínicos e demográficos dos pacientes, incluindo idade, sexo, diagnóstico de admissão, comorbidades, necessidade de ventilação mecânica, uso de vasopressores, débito urinário diário, balanço hídrico após 24 e 72 h, duração da Permanência na UTI (LOS) e dados laboratoriais (creatinina sérica, glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, bilirrubina total, procalcitonina (PCT) e níveis de lactato) são registrados. O desfecho primário é a sobrevida hospitalar.
Os resultados secundários incluem a duração da terapia vasopressora, a necessidade de terapia de substituição renal em pacientes com lesão renal aguda (LRA), internação na UTI e a alteração na procalcitonina sérica e na avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (escore SOFA) nas primeiras 72 horas.
Estatísticas resumidas são usadas para descrever os dados clínicos e são apresentadas como média±DP, medianas e intervalo interquartílico ou porcentagens, conforme apropriado. A análise estatística é realizada com NCSS 11 (NCSS Statistical Software) e SPSS Statistics versão 24 (IBM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário de sepse ou choque séptico (os diagnósticos de sepse e choque séptico são baseados nas Definições do Terceiro Consenso Internacional de 2016 para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3)) e um nível de procalcitonina (PCT) ≥2ng/mL.
Sepse: A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.
Choque séptico: choque séptico é um subconjunto de sepse em que anormalidades circulatórias e celulares/metabólicas subjacentes são profundas o suficiente para aumentar substancialmente a mortalidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade, gestantes e pacientes com limitações de cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamina C, hidrocortisona, tiamina
Vitamina C intravenosa (1,5 g a cada 6 h por 4 dias ou até a alta da UTI), hidrocortisona (50 mg a cada 6 h por 7 dias ou até a alta da UTI seguida de redução gradual em 3 dias), bem como tiamina intravenosa (200 mg a cada 12 h por 4 dias ou até a alta da UTI).
|
Intervenção
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal
Salina normal 500ml todos os dias durante 4 dias, depois 200ml todos os dias durante 3 dias.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência hospitalar
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
duração da terapia vasopressora
Prazo: Até a hora 72
|
Até a hora 72
|
|
necessidade de terapia renal substitutiva em participantes com lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
a alteração na procalcitonina sérica (PCT)
Prazo: Até a hora 72
|
Até a hora 72
|
|
Pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA)
Prazo: Até a hora 96
|
Até a hora 96
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Chang P, Liao Y, Guan J, Guo Y, Zhao M, Hu J, Zhou J, Wang H, Cen Z, Tang Y, Liu Z. Combined Treatment With Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for Sepsis and Septic Shock: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):174-182. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.065. Epub 2020 Mar 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Sepse
- Toxemia
- Choque, Séptico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Hidrocortisona
- Ácido ascórbico
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- Liao Yuping
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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