Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocortison, vitamine C en thiamine voor de behandeling van sepsis en septische shock (HYVCTTSSS)

10 maart 2019 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Hydrocortison, vitamine C en thiamine voor de behandeling van sepsis en septische shock: een prospectieve studie

In deze prospectieve klinische studie vergelijken de onderzoekers de uitkomst en het klinisch beloop van opeenvolgende septische deelnemers die werden behandeld met intraveneuze vitamine C, hydrocortison en thiamine (behandelingsgroep) met een controlegroep die werd behandeld op de ICU van de onderzoekers. De primaire uitkomstmaat is overleving in het ziekenhuis. Er wordt een propensityscore gegenereerd om de primaire uitkomst aan te passen. Er zijn 70 deelnemers in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Honderdveertig deelnemers aan ernstige sepsis of septische shock worden vanaf september 2017 toegelaten tot de afdeling Critical Care Medicine van het Zhujiang Hospital, Southern Medical University. De deelnemers worden verdeeld in een controlegroep (n = 70) en behandelingsgroep (n = 70). De deelnemers aan beide groepen worden behandeld volgens "2016 internationale richtlijnen voor de behandeling van sepsis en septische shock", en de deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen intraveneuze vitamine C, hydrocortison en thiamine. De deelnemers aan de controlegroep krijgen een normale zoutoplossing. De klinische en demografische gegevens van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, diagnose, comorbiditeit, behoefte aan mechanische beademing, gebruik van vasopressoren, dagelijkse urineproductie, vochtbalans na 24 en 72 uur, duur van de ICU-verblijf (LOS) en laboratoriumgegevens (serumcreatinine, witte bloedcellen (WBC), aantal bloedplaatjes, totaal bilirubine, procalcitonine (PCT) en lactaatniveaus) worden geregistreerd. Het primaire resultaat is overleving in het ziekenhuis. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van vasopressortherapie, de noodzaak van nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierletsel (AKI), ICU LOS, en de verandering in serum procalcitonine en Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA-score) gedurende de eerste 72 uur. Samenvattende statistieken worden gebruikt om de klinische gegevens te beschrijven en worden weergegeven als gemiddelden ± SD, medianen en interkwartielbereik, of percentages, naargelang het geval. Statistische analyse wordt uitgevoerd met NCSS 11 (NCSS Statistical Software) en SPSS Statistics versie 24 (IBM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire diagnose van sepsis of septische shock (de diagnoses van sepsis en septische shock zijn gebaseerd op de 2016 Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)) en een procalcitonine (PCT)-niveau ≥2ng/ml.

Sepsis: Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie.

Septische shock: Septische shock is een subgroep van sepsis waarbij onderliggende circulatoire en cellulaire/metabole afwijkingen diep genoeg zijn om de mortaliteit substantieel te verhogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar, zwangere patiënten en patiënten met zorgbeperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine C, hydrocortison, thiamine
Intraveneuze vitamine C (1,5 g elke 6 uur gedurende 4 dagen of tot IC-ontslag), hydrocortison (50 mg elke 6 uur gedurende 7 dagen of tot IC-ontslag gevolgd door afbouw gedurende 3 dagen), evenals intraveneuze thiamine (200 mg elke 12 uur gedurende 4 dagen of tot ontslag uit de IC).
Geneesmiddel: Hydrocortison, vitamine C en thiamine
Interventie
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 500 ml elke dag gedurende 4 dagen, daarna 200 ml elke dag gedurende 3 dagen.
Ander: Normale zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekenhuis overleven
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van vasopressortherapie
Tijdsspanne: Tot uur 72
Tot uur 72
vereiste voor niervervangende therapie bij deelnemers met acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
IC-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
de verandering in serum procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: Tot uur 72
Tot uur 72
Sepsis-gerelateerde beoordeling van orgaanfalen (SOFA)-score
Tijdsspanne: Tot uur 96
Tot uur 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liao Yuping

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren