Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokortison, vitamin C och tiamin för behandling av sepsis och septisk chock (HYVCTTSSS)

10 mars 2019 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Hydrokortison, vitamin C och tiamin för behandling av sepsis och septisk chock: en prospektiv studie

I denna prospektiva kliniska studie jämför utredarna resultatet och det kliniska förloppet för på varandra följande septiska deltagare som behandlats med intravenöst vitamin C, hydrokortison och tiamin (behandlingsgrupp) med en kontrollgrupp som behandlas på utredarnas intensivvårdsavdelning. Det primära resultatet är sjukhusöverlevnad. En benägenhetspoäng genereras för att justera det primära resultatet. Det finns 70 deltagare i varje grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomförs. Hundrafyrtio deltagare med svår sepsis eller septisk chock läggs in på Department of Critical Care Medicine vid Zhujiang Hospital, Southern Medical University från september 2017. Deltagarna är indelade i kontrollgrupp (n = 70) och behandlingsgrupp ( n = 70 ). Deltagarna i båda grupperna behandlas enligt "2016 internationella riktlinjer för hantering av sepsis och septisk chock", och deltagarna i behandlingsgruppen får intravenöst C-vitamin, hydrokortison och tiamin. Deltagarna i kontrollgruppen får normal koksaltlösning. Patienternas kliniska och demografiska data, inklusive ålder, kön, ingivande diagnos, komorbiditeter, behov av mekanisk ventilation, användning av vasopressorer, daglig urinproduktion, vätskebalans efter 24 och 72 timmar, längd på ICU-vistelse (LOS) och laboratoriedata (serumkreatinin, vita blodkroppar (WBC), trombocytantal, totalt bilirubin, prokalcitonin (PCT) och laktatnivåer) registreras. Det primära resultatet är sjukhusöverlevnad. Sekundära resultat inkluderar varaktigheten av vasopressorterapi, krav på njurersättningsterapi hos patienter med akut njurskada (AKI), ICU LOS och förändringen i serumprokalcitonin och sepsisrelaterad organsviktsbedömning (SOFA-poäng) under de första 72 timmarna. Sammanfattande statistik används för att beskriva kliniska data och presenteras som medelvärden±SD, medianvärden och interkvartilintervall, eller procentsatser som är lämpligt. Statistisk analys utförs med NCSS 11 (NCSS Statistical Software) och SPSS Statistics version 24 (IBM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär diagnos av sepsis eller septisk chock (diagnoserna sepsis och septisk chock är baserade på 2016 års tredje internationella konsensusdefinitioner för sepsis och septisk chock (Sepsis-3)) och en prokalcitonin (PCT) nivå≥2ng/ml.

Sepsis: Sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion.

Septisk chock: Septisk chock är en delmängd av sepsis där underliggande cirkulations- och cellulära/metaboliska abnormiteter är tillräckligt omfattande för att avsevärt öka dödligheten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år, gravida patienter och patienter med vårdbegränsningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin C, hydrokortison, tiamin
Intravenöst C-vitamin (1,5 g var 6:e ​​timme i 4 dagar eller tills ICU-utskrivning), hydrokortison (50 mg var 6:e ​​timme i 7 dagar eller till ICU-utskrivning följt av en nedtrappning under 3 dagar), samt intravenös tiamin (200 mg varje 12 timmar i 4 dagar eller tills ICU-utskrivning).
Läkemedel: Hydrokortison, vitamin C och tiamin
Intervention
PLACEBO_COMPARATOR: normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 500ml varje dag i 4 dagar, sedan 200ml varje dag i 3 dagar.
Övrig: Normal koksaltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusets överlevnad
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktighet av vasopressorterapi
Tidsram: Upp till timme 72
Upp till timme 72
krav på njurersättningsterapi hos deltagare med akut njurskada (AKI)
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14
ICU:s vistelsetid (LOS)
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14
förändringen i serumprokalcitonin (PCT)
Tidsram: Upp till timme 72
Upp till timme 72
Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: Upp till timme 96
Upp till timme 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liao Yuping

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera