Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison, vitamin C og tiamin for behandling av sepsis og septisk sjokk (HYVCTTSSS)

10. mars 2019 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Hydrokortison, vitamin C og tiamin for behandling av sepsis og septisk sjokk: en prospektiv studie

I denne prospektive kliniske studien sammenligner etterforskerne utfallet og det kliniske forløpet til påfølgende septiske deltakere behandlet med intravenøst ​​vitamin C, hydrokortison og tiamin (behandlingsgruppe) med en kontrollgruppe behandlet i etterforskernes intensivavdeling. Det primære resultatet er sykehusoverlevelse. En tilbøyelighetsscore genereres for å justere det primære resultatet. Det er 70 deltakere i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie gjennomføres. Ett hundre og førti deltakere med alvorlig sepsis eller septisk sjokk innlegges ved Institutt for kritisk omsorgsmedisin ved Zhujiang Hospital, Southern Medical University fra september 2017. Deltakerne er delt inn i kontrollgruppe (n = 70) og behandlingsgruppe ( n = 70 ). Deltakerne i begge gruppene behandles etter "2016 internasjonale retningslinjer for behandling av sepsis og septisk sjokk", og deltakerne i behandlingsgruppen får intravenøst ​​vitamin C, hydrokortison og tiamin. Deltakerne i kontrollgruppen får normalt saltvann. Pasientenes kliniske og demografiske data, inkludert alder, kjønn, innlagt diagnose, komorbiditeter, behov for mekanisk ventilasjon, bruk av vasopressorer, daglig urinproduksjon, væskebalanse etter 24 og 72 timer, lengde på ICU-opphold (LOS) og laboratoriedata (serumkreatinin, hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, totalt bilirubin, prokalsitonin (PCT) og laktatnivåer) registreres. Det primære resultatet er sykehusoverlevelse. Sekundære utfall inkluderer varighet av vasopressorterapi, behov for nyreerstatningsterapi hos pasienter med akutt nyreskade (AKI), ICU LOS og endring i serumprokalsitonin og sepsisrelatert organsviktvurdering (SOFA-score) i løpet av de første 72 timene. Sammendragsstatistikk brukes til å beskrive de kliniske dataene og presenteres som gjennomsnitt±SD, medianer og interkvartilområde, eller prosenter etter behov. Statistisk analyse utføres med NCSS 11 (NCSS Statistical Software) og SPSS Statistics versjon 24 (IBM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær diagnose av sepsis eller septisk sjokk (diagnosene for sepsis og septisk sjokk er basert på 2016 de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3)) og et prokalsitonin (PCT) nivå ≥2ng/ml.

Sepsis: Sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon.

Septisk sjokk: Septisk sjokk er en undergruppe av sepsis der underliggende sirkulatoriske og cellulære/metabolske abnormiteter er dype nok til å øke dødeligheten betydelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år, gravide pasienter og pasienter med omsorgsbegrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin C, hydrokortison, tiamin
Intravenøs vitamin C (1,5 g hver 6. time i 4 dager eller frem til ICU-utskrivning), hydrokortison (50 mg hver 6. time i 7 dager eller til ICU-utskrivning etterfulgt av en nedtrapping over 3 dager), samt intravenøs tiamin (200 mg hver) 12 timer i 4 dager eller frem til ICU-utskrivning).
Legemiddel: Hydrokortison, vitamin C og tiamin
Innblanding
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig saltvann
Normal saltvann 500ml hver dag i 4 dager, deretter 200ml hver dag i 3 dager.
Annen: Vanlig saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehus overlevelse
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av vasopressorbehandling
Tidsramme: Inntil time 72
Inntil time 72
krav om nyreerstatningsterapi hos deltakere med akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
ICU liggetid (LOS)
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
endringen i serumprokalsitonin (PCT)
Tidsramme: Inntil time 72
Inntil time 72
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA)-score
Tidsramme: Opp til time 96
Opp til time 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liao Yuping

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere