Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrokortizon, C-vitamin és tiamin szepszis és szeptikus sokk kezelésére (HYVCTTSSS)

2019. március 10. frissítette: Zhujiang Hospital

Hidrokortizon, C-vitamin és tiamin a szepszis és a szeptikus sokk kezelésére: jövőbeli tanulmány

Ebben a prospektív klinikai vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják az intravénás C-vitaminnal, hidrokortizonnal és tiaminnal kezelt egymást követő szeptikus résztvevők kimenetelét és klinikai lefolyását (kezelési csoport) a vizsgálók intenzív osztályán kezelt kontrollcsoporttal. Az elsődleges eredmény a kórházi túlélés. Az elsődleges eredmény beállításához egy hajlampontszámot generálnak. Minden csoportban 70 résztvevő van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Száznegyven súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban résztvevő jelentkezik be 2017 szeptemberétől a Déli Orvostudományi Egyetem Zhujiang Hospital Critical Care Medicine Osztályára. A résztvevőket kontrollcsoportra (n = 70) osztják. kezelési csoport (n = 70). Mindkét csoport résztvevőit a "2016-os nemzetközi szepszis és szeptikus sokk kezelésére vonatkozó irányelvek" szerint kezelik, és a kezelési csoport résztvevői intravénás C-vitamint, hidrokortizont és tiamint kapnak. A kontrollcsoport résztvevői normál sóoldatot kapnak. A betegek klinikai és demográfiai adatai, beleértve az életkort, nemet, diagnózis felállítását, társbetegségeket, gépi lélegeztetés szükségességét, vazopresszorok használatát, napi vizeletmennyiséget, folyadékegyensúlyt 24 és 72 óra után, Az intenzív osztályon való tartózkodást (LOS) és a laboratóriumi adatokat (szérum kreatinin, fehérvérsejt (WBC), vérlemezkeszám, összbilirubin, prokalcitonin (PCT) és laktátszint) rögzítik. Az elsődleges eredmény a kórházi túlélés. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vazopresszor terápia időtartama, az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek vesepótló kezelésének szükségessége, az ICU LOS, valamint a szérum prokalcitonin és a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés (SOFA score) változása az első 72 órában. Az összefoglaló statisztikákat a klinikai adatok leírására használjuk, és átlag±SD, mediánok és interkvartilis tartományként vagy százalékként jelenítik meg, ha szükséges. A statisztikai elemzés az NCSS 11-gyel (NCSS Statistical Software) és az SPSS Statistics 24-es verziójával (IBM) történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szepszis vagy szeptikus sokk elsődleges diagnózisa (a szepszis és szeptikus sokk diagnózisa a szepszis és szeptikus sokk 2016-os harmadik nemzetközi konszenzusmeghatározásán (Sepsis-3)) és a prokalcitonin (PCT) szintje 2 ng/mL-nél nagyobb.

Szepszis: A szepszis az életveszélyes szervi működési zavar, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz.

Szeptikus sokk: A szeptikus sokk a szepszis egy részhalmaza, amelyben a keringési és sejtes/metabolikus rendellenességek elég mélyek ahhoz, hogy jelentősen megnöveljék a mortalitást.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek, terhes betegek és korlátozott ellátásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: C-vitamin, hidrokortizon, tiamin
Intravénás C-vitamin (1,5 g 6 óránként 4 napon keresztül vagy az intenzív osztály elbocsátásáig), hidrokortizon (50 mg 6 óránként 7 napon keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, majd 3 napon keresztül csökkenő), valamint intravénás tiamin (200 mg minden alkalommal 12 óra 4 napig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig).
Drog: Hidrokortizon, C-vitamin és tiamin
Közbelépés
PLACEBO_COMPARATOR: normál sóoldat
Normál sóoldat 500 ml minden nap 4 napig, majd 200 ml minden nap 3 napig.
Egyéb: Normál sóoldat
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kórházi túlélés
Időkeret: 14. napig
14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vazopresszor terápia időtartama
Időkeret: Akár 72 óráig
Akár 72 óráig
vesepótló terápia szükségessége akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegeknél
Időkeret: 14. napig
14. napig
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 14. napig
14. napig
a szérum prokalcitonin (PCT) változása
Időkeret: Akár 72 óráig
Akár 72 óráig
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma
Időkeret: Akár 96 óráig
Akár 96 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Liao Yuping

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel