Трансляционное исследование экспрессии PD-L1 после лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого (PD-RAD)
Трансляционное исследование экспрессии PD-L1 после лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного, многоцентрового, нерандомизированного поступательного исследования является предоставление доказательств возможности получения парных биопсий для оценки PD-L1 у пациентов с НМРЛ, получающих паллиативную или радикальную лучевую терапию. Это не-CTIMP исследование.
У всех участников будет как минимум 1 обязательная биопсия (во время лучевой терапии [облученный участок]) и потенциальная возможность проведения биопсии перед лечением, если архивная биопсия не соответствует критериям пригодности.
У участников будет максимум 2 дополнительные необязательные биопсии (во время лучевой терапии [в поле RT, например, узел надключичной ямки], [вне поля RT, например, кожа срослась]).
Образцы крови также будут взяты для исследования в определенные моменты времени для иммунного мониторинга (исследовательские конечные точки).
Исследование будет проводиться в два этапа следующим образом:
Этап 1:
После набора первых 15 участников, подлежащих оценке, Руководящий комитет по испытаниям (TSC) проведет промежуточный анализ. TSC вынесет рекомендацию о том, следует ли продолжить набор, Группе управления испытаниями (TMG).
Этап 2:
В исследование будут привлечены еще 15 поддающихся оценке участников, чтобы в общей сложности получить 30 поддающихся оценке участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James's Univerisity Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ
- Диагностическая биопсия/биопсия перед лечением, подходящая для анализа PD-L1*
- Опухоль признана неоперабельной по результатам МДТ легких
- Опухоль, доступная для основной биопсии
- Возраст от 18 лет и старше, без верхнего возрастного ограничения
- Состояние производительности (PS) - ECOG 0-2
- Участник считается подходящим для лучевой терапии (паллиативной или радикальной) или последовательной химиолучевой терапии
Перед регистрацией участников необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с GCP и национальными правилами.
Биопсия перед лечением должна быть взята из общего объема опухоли в пределах запланированного поля облучения, а также должна:
- были зафиксированы формалином в течение > 12 часов и ≤ 24 часов
- имеют опухолевую ткань и морфологию, подтвержденную окрашиванием H&E
- содержат достаточно опухолевых клеток (> 100), чтобы определить статус PD-L1
Критерий исключения:
- Участник, подходящий для стандартной параллельной CTRT
- Участник считается непригодным для повторной биопсии по мнению лечащего онколога
- Участник, у которого, как известно, есть мутация EGFR или перегруппировка ALK
- Интеркуррентный гепатит В, С или вирус иммунодефицита человека в анамнезе, если известно
- Участники, получившие более 1 линии химиотерапии до лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немелкоклеточный рак легкого
Участники с НМРЛ, которым не подходит одновременная CTRT, получают стандартную лучевую терапию (радикальную или паллиативную).
Все участники должны будут пройти биопсию после курса лучевой терапии и взять образцы крови.
|
Архивные биоптаты опухолей будут проанализированы на исходную экспрессию PD-L1. Некоторым участникам будет сделана биопсия перед лучевой терапией, если архивная биопсия не подходит. Участники должны будут пройти дополнительную обязательную биопсию облученного участка в течение второй недели. Пациенты должны пройти по крайней мере 1 неделю запланированного лечения до взятия биопсии. Участников также попросят дать согласие на сдачу 50 мл крови перед биопсией (на исходном уровне и на 2-й неделе) и в конце лучевой терапии; а также 10 мл крови перед лучевой терапией № 2 и еженедельно на протяжении всего лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получение парных биопсий для оценки PD-L1 у 21 из 30 поддающихся оценке участников
Временное ограничение: До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пригодность биопсии до и во время лучевой терапии для тестирования PD-L1
Временное ограничение: До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня экспрессии PD-L1 во время лечения
Временное ограничение: До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
|
Разница в уровне экспрессии PD-L1 в участках «вне поля лучевой терапии» по сравнению с облученными участками
Временное ограничение: До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
|
Иммунный мониторинг первичной опухоли и мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
До 6,5 недель от начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp095, 14_DOG07_183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .