Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Translaatiotutkimus, jossa tutkitaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän PD-L1:n ilmentymistä sädehoidon jälkeen (PD-RAD)

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Translaatiotutkimus, jossa tutkitaan PD-L1:n ilmentymistä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) sädehoidon jälkeen

Osallistujia, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), suorituskykytila ​​(PS) 0-2, jotka eivät sovellu samanaikaiseen kemo-radioterapiaan (CTRT), hoidetaan tavallisella sädehoidolla (radikaali tai palliatiivinen). Arkistoiduista kasvainbiopsioista analysoidaan ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentyminen lähtötilanteessa. Joillekin osallistujille tehdään biopsia ennen sädehoitoa, jos arkistobiopsia ei sovellu. Osallistujien on suoritettava ylimääräinen pakollinen biopsia säteilytetystä kohdasta toisen sädehoidon viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, monikeskus-, ei-satunnaistetun translaatiotutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PD-L1-arvioinnissa on mahdollista saada parilliset biopsiat potilailla, joilla on NSCLC ja joita hoidetaan palliatiivisella tai radikaalilla sädehoidolla. Tämä on ei-CTIMP-tutkimus.

Kaikille osallistujille tehdään vähintään yksi pakollinen biopsia (sädehoidon aikana [säteilytetty kohta]) ja mahdollisuus saada hoitoa edeltävä biopsia, jos arkistobiopsia ei täytä soveltuvuuskriteerejä.

Osallistujilla on enintään 2 valinnaista lisäbiopsiaa (sädehoidon aikana [RT-kentän sisällä, esim. supraclavicular fossa solmukohta], [RT-kentän ulkopuolella esim. iho kohtasi]).

Verinäytteet otetaan myös tutkimuksessa tiettyinä ajankohtina immuunijärjestelmän seurantaa varten (tutkimukselliset päätepisteet).

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa seuraavasti:

Vaihe 1:

Kun ensimmäiset 15 arvioitavaa osallistujaa on ilmoittautunut, Trial Steering Committee (TSC) suorittaa välianalyysin. TSC antaa suosituksen siitä, tulisiko rekrytointia jatkaa Trial Management Groupiin (TMG).

Vaihe 2:

Vielä 15 arvioitavaa osallistujaa rekrytoidaan tutkimukseen, jotta yhteensä 30 arvioitavaa osallistujaa saadaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalan klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC
  • Diagnostinen/hoitoa edeltävä biopsia, joka sopii PD-L1-analyysiin*
  • Keuhkojen MDT totesi kasvaimen toimintakyvyttömäksi
  • Kasvain, joka on saatavilla ydinbiopsiaan
  • Yli 18-vuotiaat, ei yläikärajaa
  • Suorituskykytila ​​(PS) - ECOG 0-2
  • Osallistuja katsottiin sopivaksi sädehoitoon (palliatiivinen tai radikaali) tai peräkkäiseen kemosädehoitoon

  • Ennen osallistujan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja kansallisten määräysten mukaisesti

    • Hoitoa edeltävän biopsian tulee olla kasvaimen kokonaistilavuudesta suunnitellussa säteilykentässä, ja sen tulee myös:

      • on ollut formaliinikiinnitettynä >12h ja ≤24h
      • on kasvainkudos ja morfologia vahvistettu H&E-värjäyksellä
      • sisältävät riittävästi kasvainsoluja (>100) PD-L1-statuksen määrittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja sopii tavalliseen samanaikaiseen CTRT:hen
  • Osallistuja katsottiin sopimattomaksi toistuviin biopsioihin hoitavan onkologin mielestä
  • Osallistuja, jolla tiedetään olevan EGFR-mutaatio tai ALK-uudelleenjärjestely
  • Väliaikainen tai aiempi hepatiitti B-, C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio, jos tiedossa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden kemoterapiasarjan ennen sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Osallistujat, joilla on NSCLC, jotka eivät sovellu samanaikaiseen CTRT:hen, joita hoidetaan tavallisella sädehoidolla (radikaali tai palliatiivinen). Kaikilta osallistujilta on suoritettava sädehoidon jälkeinen biopsia ja heiltä otetaan verinäytteitä.
Menettely: Biopsia ja verinäytteet

Arkistoiduista kasvainbiopsioista analysoidaan lähtötason PD-L1-ekspressio. Joillekin osallistujille tehdään biopsia ennen sädehoitoa, jos arkistobiopsia ei sovellu.

Osallistujien on suoritettava ylimääräinen pakollinen biopsia säteilytetystä kohdasta toisen viikon aikana. Potilaalla on oltava vähintään 1 viikko suunniteltua hoitoa ennen biopsian ottamista.

Osallistujilta pyydetään myös suostumus luovuttaa 50 ml verta ennen biopsiaa (lähtötilanteessa ja viikolla 2) ja sädehoidon lopussa; sekä 10 ml verta ennen #2 sädehoitoa ja viikoittain hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paribiopsioiden saaminen PD-L1-arviointia varten 21:llä 30 arvioitavasta osallistujasta
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sädehoitoa edeltävän ja sen aikana tehdyn biopsian soveltuvuus PD-L1-testaukseen
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos PD-L1:n ilmentymistasossa hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Ero PD-L1:n ilmentymistasossa "sädehoitokentän ulkopuolisissa" paikoissa verrattuna säteilytettyihin kohtiin
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Primaaristen kasvainten ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen immuunivalvonta
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Jopa 6,5 ​​viikkoa sädehoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Biopsia ja verinäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa