Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een translationeel onderzoek naar PD-L1-expressie na radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker (PD-RAD)

30 maart 2023 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Een translationeel onderzoek naar PD-L1-expressie na radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), Performance Status (PS) 0-2, niet geschikt voor gelijktijdige chemo-radiotherapie (CTRT), zullen worden behandeld met standaard radiotherapie (radicaal of palliatief). Gearchiveerde tumorbiopten zullen worden geanalyseerd op baseline Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-expressie. Sommige deelnemers zullen voorafgaand aan radiotherapie een biopsie ondergaan als de archiefbiopsie niet geschikt is. Deelnemers moeten tijdens de tweede week van radiotherapie een aanvullende verplichte biopsie van de bestraalde plek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde translationele studie is om bewijs te leveren van de haalbaarheid van het uitvoeren van gepaarde biopsieën voor PD-L1-beoordeling bij patiënten met NSCLC die worden behandeld met palliatieve of radicale radiotherapie. Dit is een niet-CTIMP-onderzoek.

Alle deelnemers zullen minimaal 1 verplichte biopsie ondergaan (tijdens radiotherapie [bestraalde plaats]) en de mogelijkheid hebben om een ​​biopsie voorafgaand aan de behandeling te ondergaan als de biopsie uit het archief niet voldoet aan de geschiktheidscriteria.

Deelnemers zullen maximaal 2 extra optionele biopsieën ondergaan (tijdens radiotherapie [binnen het RT-veld, bijv. supraclaviculaire fossa-knoop], [buiten RT-veld, bijv. huid ontmoet]).

Tijdens de studie zullen ook bloedmonsters worden genomen op gespecificeerde tijdstippen voor immuunmonitoring (verkennende eindpunten).

Het onderzoek zal als volgt in twee fasen worden uitgevoerd:

Fase 1:

Na inschrijving van de eerste 15 evalueerbare deelnemers vindt er een tussentijdse analyse plaats door de Proefstuurgroep (TSC). De TSC zal een advies uitbrengen over het al dan niet voortzetten van de werving bij de Trial Management Group (TMG).

Stage 2:

Er zullen nog eens 15 evalueerbare deelnemers aan het onderzoek worden geworven om in totaal 30 evalueerbare deelnemers te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd NSCLC
  • Diagnostische biopsie/voorbehandeling geschikt voor PD-L1-analyse*
  • Tumor beoordeeld als onbruikbaar door een long-MDT
  • Tumor die toegankelijk is voor kernbiopsie
  • Vanaf 18 jaar, geen maximale leeftijd
  • Prestatiestatus (PS) - ECOG 0-2
  • Deelnemer geschikt geacht voor radiotherapie (palliatieve of radicale) of sequentiële chemo-radiotherapie

  • Voordat de deelnemer zich registreert, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met GCP en nationale regelgeving

    • Biopsie voorafgaand aan de behandeling moet zijn van het bruto tumorvolume binnen het geplande stralingsveld en moet ook:

      • zijn formaline gefixeerd voor >12u en ≤24u
      • tumorweefsel en morfologie hebben bevestigd door H&E-kleuring
      • bevatten voldoende tumorcellen (>100) om de PD-L1-status te bepalen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer geschikt voor standaard gelijktijdige CTRT
  • Deelnemer naar het oordeel van de behandelend oncoloog ongeschikt geacht voor herhaalde biopten
  • Deelnemer waarvan bekend is dat hij een EGFR-mutatie of een ALK-herschikking heeft
  • Intercurrente of voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus, indien bekend
  • Deelnemers die voorafgaand aan radiotherapie meer dan 1 lijn chemotherapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-kleincellige longkanker
Deelnemers met NSCLC die niet geschikt zijn voor gelijktijdige CTRT, worden behandeld met standaard radiotherapie (radicaal of palliatief). Alle deelnemers moeten een biopsie na de radiotherapiecursus ondergaan en er zullen bloedmonsters worden genomen.
Procedure: Biopsie en bloedmonsters

Gearchiveerde tumorbiopten zullen worden geanalyseerd op baseline PD-L1-expressie. Sommige deelnemers zullen een biopsie ondergaan vóór radiotherapie als de archiefbiopsie niet geschikt is.

Deelnemers moeten in de tweede week een aanvullende verplichte biopsie van de bestraalde plaats ondergaan. Patiënten moeten ten minste 1 week van de geplande behandeling hebben voltooid voordat ze de biopsie nemen.

Deelnemers zullen ook om toestemming worden gevraagd om 50 ml bloed te doneren voorafgaand aan de biopsie (aan het begin en in week 2) en aan het einde van de radiotherapie; evenals 10 ml bloed vóór #2 radiotherapie en wekelijks tijdens de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verkrijgen van gepaarde biopsieën voor PD-L1-beoordeling bij 21 van de 30 evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: Tot 6,5 week na start bestraling
Tot 6,5 week na start bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiktheid van pre- en tijdens radiotherapiebiopsie voor PD-L1-testen
Tijdsspanne: Tot 6,5 week na start bestraling
Tot 6,5 week na start bestraling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in PD-L1-expressieniveau tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 6,5 week na start bestraling
Tot 6,5 week na start bestraling
Verschil in PD-L1-expressieniveau op plaatsen 'buiten het radiotherapieveld' in vergelijking met bestraalde plaatsen
Tijdsspanne: Tot 6,5 week na start bestraling
Tot 6,5 week na start bestraling
Immuunbewaking van primaire tumorcellen en perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Tot 6,5 week na start bestraling
Tot 6,5 week na start bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren