Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En translasjonsstudie som undersøker PD-L1-ekspresjon etter strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft (PD-RAD)

30. mars 2023 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

En translasjonsstudie som undersøker PD-L1-ekspresjon etter strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ytelsesstatus (PS) 0-2, ikke egnet for samtidig kjemo-radioterapi (CTRT), vil bli behandlet med standard strålebehandling (radikal eller palliativ). Arkiverte tumorbiopsier vil bli analysert for baseline programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk. Noen deltakere vil ta en biopsi før strålebehandling dersom arkivbiopsien ikke er egnet. Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå en ekstra obligatorisk biopsi av det bestrålte stedet i løpet av den andre uken med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive, multisenter, ikke-randomiserte translasjonsstudien er å gi bevis på muligheten for å oppnå parede biopsier for PD-L1-vurdering hos pasienter med NSCLC behandlet med palliativ eller radikal strålebehandling. Dette er en ikke-CTIMP-studie.

Alle deltakere vil ha minimum 1 obligatorisk biopsi (under strålebehandling [bestrålet sted]) og potensial for å få en biopsi før behandling dersom arkivbiopsi ikke oppfyller egnethetskriteriene.

Deltakerne vil ha opptil maksimalt 2 ekstra valgfrie biopsier (under strålebehandling [innenfor RT-feltet f.eks. supraclavicular fossa node], [utenfor RT-feltet f.eks. hud møtt]).

Blodprøver vil også bli tatt ved undersøkelse på angitte tidspunkter for immunovervåking (utforskende endepunkter).

Studien vil bli utført i to trinn som følger:

1. stadie:

Etter påmeldingen av de første 15 evaluerbare deltakerne, vil en foreløpig analyse finne sted av Trial Steering Committee (TSC). TSC vil komme med en anbefaling om rekruttering bør fortsette til Trial Management Group (TMG).

Trinn 2:

Ytterligere 15 evaluerbare deltakere vil bli rekruttert til studien for å oppnå totalt 30 evaluerbare deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC
  • Diagnostisk/forbehandlingsbiopsi egnet for PD-L1-analyse*
  • Tumor bedømt inoperabel av en lunge-MDT
  • Tumor som er tilgjengelig for kjernebiopsi
  • Alder 18 og over, ingen øvre aldersgrense
  • Ytelsesstatus (PS) - ECOG 0-2
  • Deltaker anses egnet for strålebehandling (palliativ eller radikal) eller sekvensiell kjemo-strålebehandling

  • Før deltakerregistrering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til GCP og nasjonale forskrifter

    • Forbehandlingsbiopsi må være fra brutto tumorvolum innenfor planlagt strålefelt, og må også:

      • har blitt formalinfiksert i >12 timer og ≤24 timer
      • har tumorvev og morfologi bekreftet ved H&E-farging
      • inneholder tilstrekkelig med tumorceller (>100) til å bestemme PD-L1-status

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker egnet for standard samtidig CTRT
  • Deltakeren anses som uegnet for gjentatte biopsier etter den behandlende onkologen
  • Deltaker kjent for å ha en EGFR-mutasjon eller en ALK-omorganisering
  • Interkurrent eller historie med hepatitt B, C eller humant immunsviktvirusinfeksjon, hvis kjent
  • Deltakere som har mottatt mer enn 1 linje med kjemoterapi før strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-småcellet lungekreft
Deltakere med NSCLC som ikke er egnet for samtidig CTRT, blir behandlet med standard strålebehandling (radikal eller palliativ). Alle deltakere vil bli pålagt å gjennomgå en biopsi etter strålebehandling og vil få tatt blodprøver.
Fremgangsmåte: Biopsi og blodprøver

Arkiverte tumorbiopsier vil bli analysert for baseline PD-L1-ekspresjon. Noen deltakere vil ta en biopsi før strålebehandling dersom arkivbiopsien ikke er egnet.

Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå en ekstra obligatorisk biopsi av det bestrålte stedet i løpet av den andre uken. Pasienter må ha gjennomført minst 1 uke av den planlagte behandlingen før biopsien tas.

Deltakerne vil også bli bedt om samtykke til å donere 50 ml blod før biopsi (ved baseline og uke 2) og ved slutten av strålebehandling; samt 10 ml blod før #2 strålebehandling og ukentlig gjennom hele behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnå parede biopsier for PD-L1-vurdering hos 21 av de 30 evaluerbare deltakerne
Tidsramme: Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling
Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Egnethet for biopsi før og under strålebehandling for PD-L1-testing
Tidsramme: Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling
Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i PD-L1-ekspresjonsnivå under behandling
Tidsramme: Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling
Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling
Forskjell i PD-L1-ekspresjonsnivå i 'utenfor strålebehandlingsfelt'-steder sammenlignet med bestrålte steder
Tidsramme: Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling
Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling
Immunovervåking av primærtumor og mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling
Inntil 6,5 uker fra start av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere