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Uno studio traslazionale che indaga sull'espressione di PD-L1 dopo la radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (PD-RAD)

30 marzo 2023 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio traslazionale che indaga sull'espressione di PD-L1 dopo la radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), Performance Status (PS) 0-2, non idonei per chemio-radioterapia concomitante (CTRT), saranno trattati con radioterapia standard (radicale o palliativa). Le biopsie tumorali d'archivio saranno analizzate per l'espressione basale del ligando della morte programmata 1 (PD-L1). Alcuni partecipanti avranno una biopsia prima della radioterapia se la biopsia dell'archivio non è adatta. I partecipanti dovranno sottoporsi a un'ulteriore biopsia obbligatoria del sito irradiato durante la seconda settimana di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio traslazionale prospettico, multicentrico e non randomizzato è fornire la prova della fattibilità del raggiungimento di biopsie accoppiate per la valutazione del PD-L1 in pazienti con NSCLC trattati con radioterapia palliativa o radicale. Questo è uno studio non CTIMP.

Tutti i partecipanti avranno un minimo di 1 biopsia obbligatoria (durante la radioterapia [sito irradiato]) e la possibilità di sottoporsi a una biopsia pre-trattamento se la biopsia d'archivio non soddisfa i criteri di idoneità.

I partecipanti avranno fino a un massimo di 2 biopsie opzionali aggiuntive (durante la radioterapia [all'interno del campo RT, ad es. pelle incontrata]).

Verranno inoltre prelevati campioni di sangue durante lo studio in punti temporali specifici per il monitoraggio immunitario (endpoint esplorativi).

Lo studio si svolgerà in due fasi come segue:

Fase 1:

Dopo l'arruolamento dei primi 15 partecipanti valutabili, il Trial Steering Committee (TSC) effettuerà un'analisi intermedia. Il TSC formulerà una raccomandazione sull'opportunità di continuare il reclutamento presso il Trial Management Group (TMG).

Fase 2:

Altri 15 partecipanti valutabili saranno reclutati nello studio per raggiungere un totale di 30 partecipanti valutabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente
  • Biopsia diagnostica/pre-trattamento adatta per l'analisi PD-L1*
  • Tumore giudicato inoperabile da un MDT polmonare
  • Tumore accessibile alla biopsia centrale
  • Età 18 anni e oltre, nessun limite massimo di età
  • Performance status (PS) - ECOG 0-2
  • - Partecipante considerato idoneo per radioterapia (palliativa o radicale) o chemio-radioterapia sequenziale

  • Prima della registrazione dei partecipanti, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le GCP e le normative nazionali

    • La biopsia pre-trattamento deve provenire dal volume lordo del tumore all'interno del campo di radiazione pianificato e deve inoltre:

      • sono stati fissati in formalina per >12h e ≤24h
      • avere tessuto tumorale e morfologia confermati dalla colorazione H&E
      • contengono cellule tumorali sufficienti (>100) per determinare lo stato PD-L1

Criteri di esclusione:

  • Partecipante adatto per CTRT simultaneo standard
  • Partecipante ritenuto non idoneo a ripetere le biopsie secondo il parere dell'oncologo curante
  • Partecipante noto per avere una mutazione EGFR o un riarrangiamento ALK
  • Intercorrente o storia di infezione da virus dell'epatite B, C o da virus dell'immunodeficienza umana, se nota
  • - Partecipanti che hanno ricevuto più di 1 linea di chemioterapia prima della radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Partecipanti con NSCLC non idonei per CTRT concomitante, in trattamento con radioterapia standard (radicale o palliativa). Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a una biopsia post-radioterapia e verranno prelevati campioni di sangue.
Procedura: Biopsia e prelievi di sangue

Le biopsie tumorali d'archivio saranno analizzate per l'espressione basale di PD-L1. Alcuni partecipanti avranno una biopsia prima della radioterapia se la biopsia d'archivio non è adatta.

I partecipanti dovranno sottoporsi a un'ulteriore biopsia obbligatoria del sito irradiato durante la seconda settimana. I pazienti devono aver completato almeno 1 settimana del trattamento pianificato prima di sottoporsi alla biopsia.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il consenso per donare 50 ml di sangue prima della biopsia (al basale e alla settimana 2) e alla fine della radioterapia; così come 10 ml di sangue prima della radioterapia n. 2 e settimanalmente durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di biopsie accoppiate per la valutazione PD-L1 in 21 dei 30 partecipanti valutabili
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia
Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Idoneità della biopsia pre e durante la radioterapia per il test PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia
Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di espressione di PD-L1 durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia
Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia
Differenza nel livello di espressione di PD-L1 nei siti "fuori dal campo di radioterapia" rispetto ai siti irradiati
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia
Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia
Monitoraggio immunitario del tumore primario e delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia
Fino a 6,5 ​​settimane dall'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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