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Une étude translationnelle portant sur l'expression de PD-L1 après radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules (PD-RAD)

30 mars 2023 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

Une étude translationnelle portant sur l'expression de PD-L1 après radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), indice de performance (PS) 0-2, ne convenant pas à la chimio-radiothérapie (CTRT) concomitante, seront traités par radiothérapie standard (radicale ou palliative). Les biopsies tumorales d'archives seront analysées pour l'expression de base du ligand de mort programmée 1 (PD-L1). Certains participants subiront une biopsie avant la radiothérapie si la biopsie d'archive n'est pas adaptée. Les participants devront subir une biopsie obligatoire supplémentaire du site irradié au cours de la deuxième semaine de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude translationnelle prospective, multicentrique et non randomisée est d'apporter la preuve de la faisabilité de la réalisation de biopsies appariées pour l'évaluation de PD-L1 chez des patients atteints de CBNPC traités par radiothérapie palliative ou radicale. Il s'agit d'une étude non CTIMP.

Tous les participants auront au moins 1 biopsie obligatoire (pendant la radiothérapie [site irradié]) et la possibilité d'avoir une biopsie avant le traitement si la biopsie archivistique ne répond pas aux critères d'adéquation.

Les participants auront jusqu'à un maximum de 2 biopsies facultatives supplémentaires (pendant la radiothérapie [dans le champ RT, par exemple le nœud de la fosse supraclaviculaire], [en dehors du champ RT, par exemple peau rencontrée]).

Des échantillons de sang seront également prélevés sur l'étude à des moments précis pour la surveillance immunitaire (critères d'évaluation exploratoires).

L’étude se déroulera en deux étapes comme suit :

Étape 1:

Suite à l'inscription des 15 premiers participants évaluables, une analyse intermédiaire aura lieu par le comité directeur de l'essai (TSC). Le TSC fera une recommandation sur la poursuite du recrutement au sein du Trial Management Group (TMG).

Étape 2 :

15 autres participants évaluables seront recrutés dans l'étude pour atteindre un total de 30 participants évaluables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique hospitalière

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC histologiquement confirmé
  • Biopsie diagnostique/préthérapeutique adaptée à l'analyse PD-L1*
  • Tumeur jugée inopérable par un MDT pulmonaire
  • Tumeur accessible à la biopsie au trocart
  • 18 ans et plus, sans limite d'âge
  • Statut de performance (PS) - ECOG 0-2
  • Participant jugé apte à la radiothérapie (palliative ou radicale) ou à la chimio-radiothérapie séquentielle

  • Avant l'inscription des participants, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux BPC et aux réglementations nationales

    • La biopsie avant le traitement doit provenir du volume brut de la tumeur dans le champ de rayonnement prévu et doit également :

      • ont été fixés au formol pendant >12h et ≤24h
      • avoir un tissu tumoral et une morphologie confirmés par coloration H&E
      • contiennent suffisamment de cellules tumorales (> 100) pour déterminer le statut PD-L1

Critère d'exclusion:

  • Participant adapté au CTRT simultané standard
  • Participant jugé inapte aux biopsies répétées de l'avis de l'oncologue traitant
  • Participant connu pour avoir une mutation EGFR ou un réarrangement ALK
  • Intercurrent ou antécédents d'hépatite B, C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, si connu
  • Participants ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie avant la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon non à petites cellules
Participants atteints de NSCLC non éligibles à la CTRT concomitante, traités par radiothérapie standard (radicale ou palliative). Tous les participants devront subir une biopsie après le cours de radiothérapie et subiront des prélèvements sanguins.
Procédure: Biopsie et prises de sang

Les biopsies tumorales d'archives seront analysées pour l'expression de base de PD-L1. Certains participants subiront une biopsie avant la radiothérapie si la biopsie archivistique ne convient pas.

Les participants devront subir une biopsie obligatoire supplémentaire du site irradié au cours de la deuxième semaine. Les patients doivent avoir terminé au moins 1 semaine du traitement prévu avant de faire la biopsie.

Les participants seront également invités à consentir à donner 50 ml de sang avant la biopsie (au départ et à la semaine 2) et à la fin de la radiothérapie ; ainsi que 10 ml de sang avant la radiothérapie #2 et une fois par semaine tout au long du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réalisation de biopsies appariées pour l'évaluation PD-L1 chez 21 des 30 participants évaluables
Délai: Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie
Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adéquation de la biopsie avant et pendant la radiothérapie pour le test PD-L1
Délai: Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie
Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification du niveau d'expression de PD-L1 pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie
Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie
Différence du niveau d'expression de PD-L1 dans les sites "hors champ de radiothérapie" par rapport aux sites irradiés
Délai: Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie
Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie
Surveillance immunitaire des cellules mononucléaires de la tumeur primaire et du sang périphérique
Délai: Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie
Jusqu'à 6,5 semaines après le début de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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