Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En translationell studie som undersöker PD-L1-uttryck efter strålbehandling för icke-småcellig lungcancer (PD-RAD)

30 mars 2023 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

En translationell studie som undersöker PD-L1-uttryck efter strålbehandling för icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), prestationsstatus (PS) 0-2, inte lämplig för samtidig kemoradioterapi (CTRT), kommer att behandlas med standardstrålbehandling (radikal eller palliativ). Arkiverade tumörbiopsier kommer att analyseras för baseline programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck. Vissa deltagare kommer att göra en biopsi före strålbehandling om arkivbiopsi inte är lämplig. Deltagarna kommer att behöva genomgå en ytterligare obligatorisk biopsi av den bestrålade platsen under den andra veckan av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva, multicenter, icke-randomiserade translationella studie är att ge bevis på genomförbarheten av att uppnå parade biopsier för PD-L1-bedömning hos patienter med NSCLC som behandlats med palliativ eller radikal strålbehandling. Detta är en icke-CTIMP-studie.

Alla deltagare kommer att ha minst 1 obligatorisk biopsi (under strålbehandling [bestrålad plats]) och möjligheten att få en biopsi före behandling om arkivbiopsi inte uppfyller lämplighetskriterierna.

Deltagarna kommer att ha upp till maximalt 2 ytterligare valfria biopsier (under strålbehandling [inom RT-fältet, t.ex. supraklavikulär fossa-nod], [utanför RT-fältet, t.ex. hud träffad]).

Blodprover kommer också att tas vid studien vid angivna tidpunkter för immunövervakning (utforskande effektmått).

Studien kommer att genomföras i två steg enligt följande:

Steg 1:

Efter inskrivningen av de första 15 utvärderbara deltagarna kommer en interimsanalys att äga rum av Trial Steering Committee (TSC). TSC kommer att ge en rekommendation om huruvida rekryteringen ska fortsätta till Trial Management Group (TMG).

Steg 2:

Ytterligare 15 utvärderbara deltagare kommer att rekryteras till studien för att uppnå totalt 30 utvärderbara deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhusklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad NSCLC
  • Diagnostisk/förbehandlingsbiopsi lämplig för PD-L1-analys*
  • Tumör som bedömdes inoperabel av en lung-MDT
  • Tumör som är tillgänglig för kärnbiopsi
  • Ålder 18 och över, ingen övre åldersgräns
  • Prestandastatus (PS) - ECOG 0-2
  • Deltagaren anses lämplig för strålbehandling (palliativ eller radikal) eller sekventiell kemo-radioterapi

  • Innan deltagarregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt GCP och nationella bestämmelser

    • Förbehandlingsbiopsi måste vara från bruttotumörvolym inom planerat strålningsfält och måste även:

      • har förmalinfixerats i >12h och ≤24h
      • har tumörvävnad och morfologi bekräftad av H&E-färgning
      • innehåller tillräckligt med tumörceller (>100) för att bestämma PD-L1-status

Exklusions kriterier:

  • Deltagare lämplig för standard samtidig CTRT
  • Deltagaren bedöms olämplig för upprepade biopsier enligt den behandlande onkologen
  • Deltagare känd för att ha en EGFR-mutation eller en ALK-omläggning
  • Interkurrent eller historia av hepatit B, C eller humant immunbristvirusinfektion, om känt
  • Deltagare som har fått mer än 1 rad kemoterapi före strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-småcellig lungcancer
Deltagare med NSCLC som inte är lämpliga för samtidig CTRT, som behandlas med standardstrålbehandling (radikal eller palliativ). Alla deltagare kommer att behöva genomgå en biopsi efter strålbehandlingskursen och kommer att ta blodprover.
Procedur: Biopsi och blodprover

Arkiverade tumörbiopsier kommer att analyseras för baseline PD-L1 uttryck. Vissa deltagare kommer att göra en biopsi före strålbehandling om arkivbiopsi inte är lämplig.

Deltagarna kommer att behöva genomgå en ytterligare obligatorisk biopsi av den bestrålade platsen under den andra veckan. Patienterna måste ha genomfört minst 1 vecka av den planerade behandlingen innan biopsi tas.

Deltagarna kommer också att uppmanas om samtycke till att donera 50 ml blod före biopsi (vid baslinjen och vecka 2) och i slutet av strålbehandlingen; samt 10 ml blod före #2 strålbehandling och varje vecka under hela behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppnå parade biopsier för PD-L1-bedömning hos 21 av de 30 utvärderbara deltagarna
Tidsram: Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling
Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lämplighet av biopsi före och under strålbehandling för PD-L1-testning
Tidsram: Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling
Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i PD-L1-uttrycksnivå under behandling
Tidsram: Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling
Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling
Skillnad i PD-L1-uttrycksnivå i platser utanför strålbehandlingsområdet jämfört med bestrålade platser
Tidsram: Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling
Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling
Immunövervakning av primärtumör och mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling
Upp till 6,5 veckor från start av strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Timothy Illidge, The Christie Nhs Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Biopsi och blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera