Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En translationel undersøgelse, der undersøger PD-L1-ekspression efter strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft (PD-RAD)

30. marts 2023 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

En translationel undersøgelse, der undersøger PD-L1-ekspression efter strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), præstationsstatus (PS) 0-2, ikke egnet til samtidig kemo-radioterapi (CTRT), vil blive behandlet med standard strålebehandling (radikal eller palliativ). Arkivtumorbiopsier vil blive analyseret for baseline programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression. Nogle deltagere vil få en biopsi før strålebehandling, hvis arkivbiopsien ikke er egnet. Deltagerne skal gennemgå en yderligere obligatorisk biopsi af det bestrålede sted i den anden uge af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, multicenter, ikke-randomiserede translationelle undersøgelse er at give bevis for gennemførligheden af ​​at opnå parrede biopsier til PD-L1 vurdering hos patienter med NSCLC behandlet med palliativ eller radikal strålebehandling. Dette er et ikke-CTIMP-studie.

Alle deltagere vil have minimum 1 obligatorisk biopsi (under strålebehandling [bestrålet sted]) og mulighed for at få en biopsi før behandling, hvis arkivbiopsi ikke opfylder egnethedskriterierne.

Deltagerne vil have op til et maksimum på 2 ekstra valgfrie biopsier (under strålebehandling [inden for RT-feltet f.eks. supraklavikulær fossaknude], [uden for RT-feltet f.eks. hud mødt]).

Blodprøver vil også blive taget ved undersøgelse på bestemte tidspunkter for immunovervågning (eksplorative endepunkter).

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser som følger:

Scene 1:

Efter tilmeldingen af ​​de første 15 evaluerbare deltagere vil en foreløbig analyse finde sted af Trial Steering Committee (TSC). TSC vil komme med en anbefaling om, hvorvidt rekruttering skal fortsætte til Trial Management Group (TMG).

Fase 2:

Yderligere 15 evaluerbare deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at opnå i alt 30 evaluerbare deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet NSCLC
  • Diagnostisk/før-behandlingsbiopsi egnet til PD-L1-analyse*
  • Tumor vurderet inoperabel af en lunge-MDT
  • Tumor, der er tilgængelig for kernebiopsi
  • Alder 18 og derover, ingen øvre aldersgrænse
  • Ydelsesstatus (PS) - ECOG 0-2
  • Deltageren anses for at være egnet til strålebehandling (palliativ eller radikal) eller sekventiel kemo-strålebehandling

  • Inden deltagerregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP og nationale regler

    • Forbehandlingsbiopsi skal være fra brutto tumorvolumen inden for planlagt strålefelt, og skal også:

      • er blevet formalinfikseret i >12 timer og ≤24 timer
      • har tumorvæv og morfologi bekræftet ved H&E-farvning
      • indeholder tilstrækkelige tumorceller (>100) til at bestemme PD-L1-status

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager egnet til standard samtidig CTRT
  • Deltager vurderes uegnet til gentagne biopsier efter den behandlende onkologs vurdering
  • Deltager kendt for at have en EGFR-mutation eller en ALK-omlejring
  • Interkurrent eller historie med hepatitis B, C eller human immundefektvirusinfektion, hvis kendt
  • Deltagere, der har modtaget mere end 1 linje kemoterapi forud for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-småcellet lungekræft
Deltagere med NSCLC, der ikke er egnet til samtidig CTRT, behandles med standard strålebehandling (radikal eller palliativ). Alle deltagere vil blive bedt om at gennemgå en biopsi efter strålebehandlingskurset og vil få taget blodprøver.
Procedure: Biopsi og blodprøver

Arkivtumorbiopsier vil blive analyseret for baseline PD-L1-ekspression. Nogle deltagere vil få en biopsi før strålebehandling, hvis arkivbiopsien ikke er egnet.

Deltagerne skal gennemgå en yderligere obligatorisk biopsi af det bestrålede sted i løbet af den anden uge. Patienterne skal have gennemført mindst 1 uge af den planlagte behandling, før de tager biopsien.

Deltagerne vil også blive bedt om samtykke til at donere 50 ml blod før biopsi (ved baseline og uge 2) og ved slutningen af ​​strålebehandling; samt 10 ml blod før #2 strålebehandling og ugentligt under hele behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af parrede biopsier til PD-L1-vurdering hos 21 af de 30 evaluerbare deltagere
Tidsramme: Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling
Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Egnethed af biopsi før og under strålebehandling til PD-L1-testning
Tidsramme: Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling
Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PD-L1 ekspressionsniveau under behandling
Tidsramme: Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling
Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling
Forskel i PD-L1-ekspressionsniveau i 'uden for strålebehandlingsfelt'-steder sammenlignet med bestrålede steder
Tidsramme: Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling
Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling
Immunovervågning af primær tumor og mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling
Op til 6,5 uger fra start af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Biopsi og blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner