비소세포폐암에서 방사선 치료 후 PD-L1 발현에 관한 중개 연구 (PD-RAD)
비소세포폐암(NSCLC)에 대한 방사선 요법 후 PD-L1 발현을 조사하는 중개 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 비무작위 중개 연구의 목적은 완화적 또는 근치적 방사선 요법으로 치료받은 NSCLC 환자에서 PD-L1 평가를 위한 쌍 생검을 달성할 수 있는 타당성을 증명하는 것입니다. 이것은 비 CTIMP 연구입니다.
모든 참가자는 최소 1회의 필수 생검(방사선 요법 중[조사 부위])을 받게 되며 보관 생검이 적합성 기준을 충족하지 않는 경우 치료 전 생검을 받을 가능성이 있습니다.
참가자는 최대 2개의 추가 생검(방사선 요법 중 [RT 필드 내, 예: 쇄골상와 결절], [RT 필드 외부, 예: 피부가 만났다]).
혈액 샘플은 또한 면역 모니터링을 위해 지정된 시점(탐구 종료점)에 연구에서 채취될 것입니다.
연구는 다음과 같이 두 단계로 수행됩니다.
스테이지 1:
처음 15명의 평가 가능한 참가자가 등록된 후 시험 운영 위원회(TSC)에서 중간 분석을 수행합니다. TSC는 TMG(Trial Management Group)에 모집을 계속해야 하는지 여부에 대한 권장 사항을 제시합니다.
2단계:
추가로 15명의 평가 가능한 참가자를 연구에 모집하여 총 30명의 평가 가능한 참가자를 달성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James's Univerisity Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NSCLC
- PD-L1 분석에 적합한 진단/치료 전 생검*
- 폐 MDT에 의해 수술 불가능한 것으로 판단된 종양
- 핵심 생검에 접근 가능한 종양
- 18세 이상, 상한 연령 제한 없음
- 성능 상태(PS) - ECOG 0-2
- 방사선 요법(완화 또는 근치) 또는 순차적 화학방사선 요법에 적합한 것으로 간주되는 참가자
참가자 등록 전에 GCP 및 국가 규정에 따라 서면 동의를 받아야 합니다.
치료 전 생검은 계획된 방사선 조사 범위 내의 전체 종양 부피에서 수행되어야 하며 또한 다음을 수행해야 합니다.
- >12시간 및 ≤24시간 동안 포르말린 고정
- H&E 염색으로 종양 조직 및 형태가 확인됨
- PD-L1 상태를 결정하기에 충분한 종양 세포(>100)를 포함합니다.
제외 기준:
- 표준 동시 CTRT에 적합한 참가자
- 치료하는 종양 전문의의 의견에 따라 반복 생검에 적합하지 않은 참가자
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 있는 것으로 알려진 참가자
- 알려진 경우 B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 현재 또는 과거력
- 방사선 치료 이전에 1회 이상의 화학 요법을 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비소세포폐암
동시 CTRT에 적합하지 않은 NSCLC 참가자는 표준 방사선 요법(근치 또는 완화) 치료를 받고 있습니다.
모든 참가자는 방사선 치료 후 과정 생검을 받아야 하며 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
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기록 종양 생검은 기준선 PD-L1 발현에 대해 분석될 것이다. 보관 생검이 적합하지 않은 경우 일부 참가자는 방사선 요법 전에 생검을 받습니다. 참가자는 두 번째 주 동안 방사선 조사 부위에 대한 추가적인 필수 생검을 받아야 합니다. 환자는 생검을 받기 전에 계획된 치료의 최소 1주일을 완료해야 합니다. 참가자는 또한 생검 전(기준선 및 2주차) 및 방사선 요법 종료 시 혈액 50ml 기증에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 뿐만 아니라 #2 방사선 요법 전 및 치료 전반에 걸쳐 매주 혈액 10ml. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평가 가능한 참가자 30명 중 21명에서 PD-L1 평가를 위한 쌍 생검 달성
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PD-L1 검사를 위한 방사선 치료 전 및 치료 중 생검의 적합성
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 PD-L1 발현 수준의 변화
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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조사된 부위와 비교하여 '방사선 치료 범위 외' 부위에서 PD-L1 발현 수준의 차이
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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원발성 종양 및 말초 혈액 단핵 세포의 면역 모니터링
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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방사선 치료 시작 후 최대 6.5주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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