Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie translacyjne oceniające ekspresję PD-L1 po radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca (PD-RAD)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Badanie translacyjne oceniające ekspresję PD-L1 po radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), stan sprawności (PS) 0-2, niekwalifikujący się do jednoczesnej chemio-radioterapii (CTRT), będą leczeni standardową radioterapią (radykalną lub paliatywną). Archiwalne biopsje guza zostaną przeanalizowane pod kątem wyjściowej ekspresji Ligandu Programowanej Śmierci 1 (PD-L1). Niektórzy uczestnicy zostaną poddani biopsji przed radioterapią, jeśli biopsja archiwalna nie jest odpowiednia. Uczestnicy będą zobowiązani do poddania się dodatkowej obowiązkowej biopsji miejsca napromieniowanego w drugim tygodniu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego badania translacyjnego jest udowodnienie wykonalności wykonania biopsji par do oceny PD-L1 u pacjentów z NSCLC leczonych paliatywną lub radykalną radioterapią. To jest badanie inne niż CTIMP.

Wszyscy uczestnicy będą mieli co najmniej 1 obowiązkową biopsję (podczas radioterapii [miejsce napromieniowane]) oraz możliwość wykonania biopsji przed leczeniem, jeśli biopsja archiwalna nie spełnia kryteriów przydatności.

Uczestnicy będą mieli maksymalnie 2 dodatkowe opcjonalne biopsje (podczas radioterapii [w polu RT np. węzeł nadobojczykowy], [poza polem RT np. skóra spotkała]).

Próbki krwi będą również pobierane do badań w określonych punktach czasowych w celu monitorowania odporności (eksploracyjne punkty końcowe).

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach w następujący sposób:

Scena 1:

Po zarejestrowaniu pierwszych 15 uczestników podlegających ocenie Komitet Sterujący Testu (TSC) przeprowadzi tymczasową analizę. TSC wyda zalecenie, czy rekrutacja powinna być kontynuowana do Trial Management Group (TMG).

Etap 2:

Kolejnych 15 uczestników podlegających ocenie zostanie zrekrutowanych do badania, aby uzyskać łącznie 30 uczestników podlegających ocenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika szpitalna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie
  • Biopsja diagnostyczna/przed leczeniem odpowiednia do analizy PD-L1*
  • Guz uznany za nieoperacyjnego na podstawie MDT płuc
  • Guz dostępny do biopsji gruboigłowej
  • Wiek 18 lat i więcej, bez górnej granicy wieku
  • Stan sprawności (PS) — ECOG 0-2
  • Uczestnik uznany za odpowiedniego do radioterapii (paliatywnej lub radykalnej) lub sekwencyjnej chemio-radioterapii

  • Przed rejestracją uczestnika należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z GCP i przepisami krajowymi

    • Biopsja przed leczeniem musi pochodzić z całkowitej objętości guza w planowanym polu napromieniowania, a także musi:

      • zostały utrwalone w formalinie przez >12h i ≤24h
      • mieć tkankę guza i morfologię potwierdzoną przez barwienie H&E
      • zawierają wystarczającą liczbę komórek nowotworowych (>100), aby określić status PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik odpowiedni do standardowego jednoczesnego CTRT
  • Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do powtórnych biopsji w opinii prowadzącego onkologa
  • Uczestnik, o którym wiadomo, że ma mutację EGFR lub rearanżację ALK
  • Współistniejące lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, jeśli jest znane
  • Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż 1 linię chemioterapii przed radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedrobnokomórkowego raka płuca
Uczestnicy z NSCLC niekwalifikujący się do jednoczesnego CTRT, leczeni standardową radioterapią (radykalną lub paliatywną). Wszyscy uczestnicy będą musieli przejść biopsję po kursie radioterapii i zostaną pobrane próbki krwi.
Procedura: Biopsja i próbki krwi

Archiwalne biopsje guza zostaną przeanalizowane pod kątem wyjściowej ekspresji PD-L1. Niektórzy uczestnicy zostaną poddani biopsji przed radioterapią, jeśli biopsja archiwalna nie jest odpowiednia.

Uczestnicy będą musieli przejść dodatkową obowiązkową biopsję miejsca naświetlania w drugim tygodniu. Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 1 tydzień planowanego leczenia przed wykonaniem biopsji.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody na oddanie 50 ml krwi przed biopsją (na początku iw 2. tygodniu) oraz na zakończenie radioterapii; jak również 10 ml krwi przed radioterapią nr 2 i co tydzień w trakcie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonanie biopsji w parach do oceny PD-L1 u 21 z 30 uczestników podlegających ocenie
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przydatność biopsji przed iw trakcie radioterapii do oznaczania PD-L1
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ekspresji PD-L1 w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Różnica w poziomie ekspresji PD-L1 w miejscach „poza polem radioterapii” w porównaniu z miejscami napromieniowanymi
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Monitorowanie immunologiczne guza pierwotnego i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Biopsja i próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj