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Eine translationale Studie zur Untersuchung der PD-L1-Expression nach Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PD-RAD)

30. März 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Eine translationale Studie zur Untersuchung der PD-L1-Expression nach Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Leistungsstatus (PS) 0-2, die nicht für eine gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie (CTRT) geeignet sind, werden mit Standard-Strahlentherapie (radikal oder palliativ) behandelt. Archivierte Tumorbiopsien werden auf Basislinienexpression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) analysiert. Bei einigen Teilnehmern wird vor der Strahlentherapie eine Biopsie durchgeführt, wenn die Archivbiopsie nicht geeignet ist. Die Teilnehmer müssen sich während der zweiten Woche der Strahlentherapie einer zusätzlichen obligatorischen Biopsie der bestrahlten Stelle unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, nicht-randomisierten translationalen Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis für gepaarte Biopsien zur PD-L1-Beurteilung bei Patienten mit NSCLC zu erbringen, die mit palliativer oder radikaler Strahlentherapie behandelt werden. Dies ist eine Nicht-CTIMP-Studie.

Alle Teilnehmer haben mindestens 1 obligatorische Biopsie (während der Strahlentherapie [bestrahlte Stelle]) und die Möglichkeit einer Biopsie vor der Behandlung, wenn die Archivbiopsie die Eignungskriterien nicht erfüllt.

Die Teilnehmer erhalten bis zu maximal 2 zusätzliche optionale Biopsien (während der Strahlentherapie [innerhalb des RT-Felds, z. B. Knoten der Supraklavikulargrube], [außerhalb des RT-Felds, z. Haut erfüllt]).

Blutproben werden auch während der Studie zu bestimmten Zeitpunkten für die Immunüberwachung entnommen (explorative Endpunkte).

Die Studie wird in zwei Phasen wie folgt durchgeführt:

Bühne 1:

Nach der Einschreibung der ersten 15 auswertbaren Teilnehmer findet eine Zwischenanalyse durch das Trial Steering Committee (TSC) statt. Das TSC wird eine Empfehlung darüber abgeben, ob die Rekrutierung an die Trial Management Group (TMG) fortgesetzt werden sollte.

Stufe 2:

Weitere 15 auswertbare Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert, um insgesamt 30 auswertbare Teilnehmer zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhaus Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes NSCLC
  • Diagnostische/Vorbehandlungsbiopsie geeignet für PD-L1-Analyse*
  • Tumor wurde von einem Lungen-MDT als inoperabel beurteilt
  • Tumor, der einer Stanzbiopsie zugänglich ist
  • Ab 18 Jahren, keine Altersobergrenze
  • Leistungsstatus (PS) - ECOG 0-2
  • Der Teilnehmer gilt als geeignet für eine Strahlentherapie (palliativ oder radikal) oder eine sequentielle Chemo-Radiotherapie

  • Vor der Teilnehmerregistrierung muss gemäß GCP und nationalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

    • Die Biopsie vor der Behandlung muss aus dem Bruttotumorvolumen innerhalb des geplanten Bestrahlungsfelds erfolgen und muss außerdem:

      • wurden für >12h und ≤24h formalinfixiert
      • Tumorgewebe und -morphologie durch H&E-Färbung bestätigt haben
      • ausreichend Tumorzellen (> 100) enthalten, um den PD-L1-Status zu bestimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer geeignet für Standard-Concurrent-CTRT
  • Der Teilnehmer wurde nach Ansicht des behandelnden Onkologen für ungeeignet für Wiederholungsbiopsien erachtet
  • Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er eine EGFR-Mutation oder eine ALK-Umlagerung hat
  • Interkurrente oder Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, falls bekannt
  • Teilnehmer, die vor der Strahlentherapie mehr als 1 Chemotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Teilnehmer mit NSCLC, die für eine gleichzeitige CTRT nicht geeignet sind und mit Standardstrahlentherapie (radikal oder palliativ) behandelt werden. Alle Teilnehmer müssen sich nach dem Strahlentherapiekurs einer Biopsie unterziehen und es werden Blutproben entnommen.
Verfahren: Biopsie und Blutproben

Archivierte Tumorbiopsien werden auf Basislinien-PD-L1-Expression analysiert. Bei einigen Teilnehmern wird vor der Strahlentherapie eine Biopsie durchgeführt, wenn die Archivbiopsie nicht geeignet ist.

Die Teilnehmer müssen sich in der zweiten Woche einer zusätzlichen obligatorischen Biopsie der bestrahlten Stelle unterziehen. Die Patienten müssen vor der Entnahme der Biopsie mindestens 1 Woche der geplanten Behandlung abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer werden auch um ihre Zustimmung zur Spende von 50 ml Blut vor der Biopsie (zu Studienbeginn und in Woche 2) und am Ende der Strahlentherapie gebeten; sowie 10 ml Blut vor #2 Strahlentherapie und wöchentlich während der gesamten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei 21 der 30 auswertbaren Teilnehmer wurden gepaarte Biopsien zur PD-L1-Beurteilung durchgeführt
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eignung der Biopsie vor und während der Strahlentherapie für PD-L1-Tests
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des PD-L1-Expressionsniveaus während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Unterschied im PD-L1-Expressionsniveau an Stellen außerhalb des Strahlentherapiefelds im Vergleich zu bestrahlten Stellen
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Immunüberwachung von Primärtumor und mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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