Um estudo translacional investigando a expressão de PD-L1 após radioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas (PD-RAD)
Um estudo translacional investigando a expressão de PD-L1 após radioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo translacional prospectivo, multicêntrico e não randomizado é fornecer prova da viabilidade de obtenção de biópsias pareadas para avaliação de PD-L1 em pacientes com NSCLC tratados com radioterapia paliativa ou radical. Este é um estudo não CTIMP.
Todos os participantes terão no mínimo 1 biópsia obrigatória (durante a radioterapia [local irradiado]) e a possibilidade de fazer uma biópsia pré-tratamento se a biópsia de arquivo não atender aos critérios de adequação.
Os participantes terão até um máximo de 2 biópsias opcionais adicionais (durante a radioterapia [dentro do campo RT, por exemplo, nodo da fossa supraclavicular], [fora do campo RT, por exemplo, pele encontrada]).
Amostras de sangue também serão coletadas no estudo em pontos de tempo especificados para monitoramento imunológico (pontos finais exploratórios).
O estudo será realizado em duas etapas, conforme segue:
Estágio 1:
Após a inscrição dos primeiros 15 participantes avaliáveis, uma análise intermediária será realizada pelo Trial Steering Committee (TSC). O TSC fará uma recomendação sobre se o recrutamento deve continuar para o Trial Management Group (TMG).
Estágio 2:
Mais 15 participantes avaliáveis serão recrutados para o estudo para atingir um total de 30 participantes avaliáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Univerisity Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente
- Biópsia de diagnóstico/pré-tratamento adequada para análise de PD-L1*
- Tumor considerado inoperável por um pulmão MDT
- Tumor acessível a core biópsia
- Maiores de 18 anos, sem limite máximo de idade
- Status de desempenho (PS) - ECOG 0-2
- Participante considerado apto para radioterapia (paliativa ou radical) ou quimiorradioterapia sequencial
Antes do registro do participante, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o GCP e os regulamentos nacionais
A biópsia pré-tratamento deve ser do volume tumoral bruto dentro do campo de radiação planejado e também deve:
- foram fixados em formalina por >12h e ≤24h
- tem tecido tumoral e morfologia confirmada por coloração H&E
- conter células tumorais suficientes (>100) para determinar o status de PD-L1
Critério de exclusão:
- Participante adequado para CTRT concorrente padrão
- Participante considerado inadequado para biópsias repetidas na opinião do oncologista responsável
- Participante conhecido por ter uma mutação EGFR ou um rearranjo ALK
- Intercorrência ou história de hepatite B, C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, se conhecida
- Participantes que receberam mais de 1 linha de quimioterapia antes da radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Participantes com NSCLC não adequados para CTRT concomitante, sendo tratados com radioterapia padrão (radical ou paliativa).
Todos os participantes serão submetidos a uma biópsia pós curso de radioterapia e terão amostras de sangue coletadas.
|
As biópsias de tumor de arquivo serão analisadas para a expressão de PD-L1 de linha de base. Alguns participantes farão uma biópsia antes da radioterapia se a biópsia de arquivo não for adequada. Os participantes serão submetidos a uma biópsia obrigatória adicional do local irradiado durante a segunda semana. Os pacientes devem ter completado pelo menos 1 semana do tratamento planejado antes de fazer a biópsia. Os participantes também serão solicitados a doar 50ml de sangue antes da biópsia (no início e na semana 2) e no final da radioterapia; bem como 10ml de sangue antes da radioterapia #2 e semanalmente durante o tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção de biópsias pareadas para avaliação de PD-L1 em 21 dos 30 participantes avaliáveis
Prazo: Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adequação da biópsia pré e durante a radioterapia para teste de PD-L1
Prazo: Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível de expressão de PD-L1 durante o tratamento
Prazo: Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Diferença no nível de expressão de PD-L1 em locais 'fora do campo de radioterapia' em comparação com locais irradiados
Prazo: Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Monitoramento imunológico de tumor primário e células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Até 6,5 semanas desde o início da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp095, 14_DOG07_183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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