一项研究非小细胞肺癌放疗后 PD-L1 表达的转化研究 (PD-RAD)
一项研究非小细胞肺癌 (NSCLC) 放疗后 PD-L1 表达的转化研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、非随机转化研究的目的是证明在接受姑息性或根治性放疗的 NSCLC 患者中实现配对活检以评估 PD-L1 的可行性。 这是一项非 CTIMP 研究。
所有参与者将至少进行 1 次强制性活检（在放疗期间 [照射部位]），如果存档活检不符合适用性标准，则有可能进行治疗前活检。
参与者将有最多 2 个额外的可选活检（在放射治疗期间 [在 RT 领域内，例如锁骨上窝节点]，[在 RT 领域之外，例如 皮肤接触])。
还将在特定时间点采集血样进行研究，以进行免疫监测（探索性终点）。
研究将分两个阶段进行，具体如下：
阶段1：
在招募前 15 名可评估参与者后，试验指导委员会 (TSC) 将进行中期分析。 TSC 将就是否应继续向试验管理组 (TMG) 招募人员提出建议。
第二阶段：
将再招募 15 名可评估的参与者参与研究，以实现总共 30 名可评估的参与者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St. James's Univerisity Hospital
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London、英国、NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- 适用于 PD-L1 分析的诊断/治疗前活检*
- 经肺部 MDT 判断为不可手术的肿瘤
- 可进行核心活检的肿瘤
- 18岁以上，无年龄上限
- 性能状态 (PS) - ECOG 0-2
- 被认为适合放疗（姑息性或根治性）或序贯放化疗的参与者
参与者注册前，必须根据 GCP 和国家法规给予书面知情同意书
治疗前活检必须来自计划放射野内的大体肿瘤体积，并且还必须：
- 已用福尔马林固定 >12 小时且≤24 小时
- 具有经H&E染色确认的肿瘤组织和形态
- 包含足够的肿瘤细胞 (>100) 以确定 PD-L1 状态
排除标准：
- 适合标准并发CTRT的参与者
- 治疗肿瘤学家认为参与者不适合重复活检
- 已知有 EGFR 突变或 ALK 重排的参与者
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染的并发或病史（如果已知）
- 在放疗前接受过 1 线以上化疗的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非小细胞肺癌
不适合同步 CTRT 的 NSCLC 参与者正在接受标准放疗（根治性或姑息性）。
所有参与者都需要接受放疗后活检，并采集血样。
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将分析存档肿瘤活检的基线 PD-L1 表达。 如果存档活检不合适，一些参与者将在放疗前进行活检。 参与者将需要在第二周内对受照射部位进行额外的强制性活组织检查。 在进行活组织检查之前，患者必须完成至少 1 周的计划治疗。 还将征求参与者同意在活检前（基线和第 2 周）和放疗结束时捐献 50ml 血液；以及 #2 放射治疗前和整个治疗期间每周一次的 10 毫升血液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 30 名可评估参与者中的 21 名中实现了用于 PD-L1 评估的配对活检
大体时间：放疗开始后最多 6.5 周
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放疗开始后最多 6.5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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放疗前和放疗期间活检对 PD-L1 检测的适用性
大体时间：放疗开始后最多 6.5 周
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放疗开始后最多 6.5 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间 PD-L1 表达水平的变化
大体时间：放疗开始后最多 6.5 周
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放疗开始后最多 6.5 周
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与受照射部位相比，“放疗野外”部位 PD-L1 表达水平的差异
大体时间：放疗开始后最多 6.5 周
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放疗开始后最多 6.5 周
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原发肿瘤和外周血单个核细胞的免疫监测
大体时间：放疗开始后最多 6.5 周
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放疗开始后最多 6.5 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Timothy Illidge、The Christie Nhs Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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