Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační studie zkoumající expresi PD-L1 po radioterapii nemalobuněčného karcinomu plic (PD-RAD)

30. března 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Translační studie zkoumající expresi PD-L1 po radioterapii nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), výkonnostním stavem (PS) 0-2, kteří nejsou vhodní pro souběžnou chemo-radioterapii (CTRT), budou léčeni standardní radioterapií (radikální nebo paliativní). Archivní biopsie nádoru budou analyzovány na výchozí expresi ligandu programované smrti 1 (PD-L1). Někteří účastníci budou mít před radioterapií biopsii, pokud archivní biopsie není vhodná. Účastníci budou muset během druhého týdne radioterapie podstoupit další povinnou biopsii ozařovaného místa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní, multicentrické, nerandomizované translační studie je poskytnout důkaz o proveditelnosti dosažení párových biopsií pro hodnocení PD-L1 u pacientů s NSCLC léčených paliativní nebo radikální radioterapií. Toto není studie CTIMP.

Všichni účastníci budou mít minimálně 1 povinnou biopsii (během radioterapie [ozařované místo]) a potenciál podstoupit biopsii před léčbou, pokud archivní biopsie nesplňuje kritéria vhodnosti.

Účastníci budou mít maximálně 2 další volitelné biopsie (během radioterapie [v rámci RT pole, např. supraklavicular fossa node], [mimo RT pole např. kůže se setkala]).

Vzorky krve budou také odebírány ve studii ve specifikovaných časových bodech pro imunitní monitorování (průzkumné koncové body).

Studie bude probíhat ve dvou fázích takto:

Fáze 1:

Po zápisu prvních 15 hodnotitelných účastníků proběhne předběžná analýza provedená Trial Steering Committee (TSC). TSC vydá doporučení, zda by měl nábor pokračovat do skupiny Trial Management Group (TMG).

Fáze 2:

Do studie bude přijato dalších 15 hodnotitelných účastníků, aby bylo dosaženo celkového počtu 30 hodnotitelných účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC
  • Diagnostická biopsie/biopsie před léčbou vhodná pro analýzu PD-L1*
  • Nádor posouzen jako inoperabilní plicní MDT
  • Nádor, který je dostupný pro základní biopsii
  • Věk 18 a více let, horní věková hranice není stanovena
  • Stav výkonu (PS) - ECOG 0-2
  • Účastník je považován za vhodného pro radioterapii (paliativní nebo radikální) nebo sekvenční chemoradioterapii

  • Před registrací účastníka musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a národními předpisy

    • Biopsie před léčbou musí být z celkového objemu nádoru v rámci plánovaného radiačního pole a musí také:

      • byly fixovány formalínem po dobu >12h a ≤24h
      • mají nádorovou tkáň a morfologii potvrzenou barvením H&E
      • obsahovat dostatek nádorových buněk (>100) pro stanovení stavu PD-L1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník vhodný pro standardní souběžné CTRT
  • Účastník se podle názoru ošetřujícího onkologa považuje za nevhodný pro opakované biopsie
  • Účastník, o kterém je známo, že má mutaci EGFR nebo přeuspořádání ALK
  • Interkurentní nebo anamnéza infekce virem hepatitidy B, C nebo viru lidské imunodeficience, pokud je známa
  • Účastníci, kteří před radioterapií podstoupili více než 1 řadu chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemalobuněčný karcinom plic
Účastníci s NSCLC, kteří nejsou vhodní pro souběžnou CTRT, jsou léčeni standardní radioterapií (radikální nebo paliativní). Všichni účastníci budou muset podstoupit biopsii po radioterapeutickém kurzu a budou jim odebrány vzorky krve.
Postup: Biopsie a vzorky krve

Archivní biopsie nádoru budou analyzovány na výchozí expresi PD-L1. Někteří účastníci budou mít před radioterapií biopsii, pokud archivní biopsie není vhodná.

Účastníci budou muset během druhého týdne podstoupit další povinnou biopsii ozařovaného místa. Pacienti musí před provedením biopsie absolvovat alespoň 1 týden plánované léčby.

Účastníci budou také požádáni o souhlas s darováním 50 ml krve před biopsií (na začátku a v týdnu 2) a na konci radioterapie; stejně jako 10 ml krve před radioterapií č. 2 a týdně po celou dobu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení párových biopsií pro hodnocení PD-L1 u 21 z 30 hodnotitelných účastníků
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vhodnost biopsie před a během radioterapie pro testování PD-L1
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně exprese PD-L1 během léčby
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Rozdíl v hladině exprese PD-L1 v místech „mimo radioterapeutické pole“ ve srovnání s ozářenými místy
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Imunitní monitorování primárního nádoru a mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit