Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Translációs tanulmány, amely a PD-L1 expresszióját vizsgálja nem kissejtes tüdőrák sugárterápia után (PD-RAD)

2023. március 30. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

A PD-L1 expresszióját vizsgáló transzlációs tanulmány a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) sugárkezelése után

A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőket, a teljesítmény állapota (PS) 0-2, és nem alkalmas egyidejű kemo-radioterápiára (CTRT), standard (radikális vagy palliatív) sugárterápiával kezelik. Az archivált tumorbiopsziákat elemezni kell a programozott halálligand 1 (PD-L1) kiindulási expressziójára. Egyes résztvevők a sugárterápia előtt biopsziát vesznek, ha az archív biopszia nem megfelelő. A sugárterápia második hetében a résztvevőknek további kötelező biopszián kell átesnie a besugárzott területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, többközpontú, nem randomizált transzlációs vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a PD-L1 értékeléséhez szükséges páros biopsziák megvalósíthatóságát palliatív vagy radikális sugárterápiával kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Ez egy nem CTIMP vizsgálat.

Minden résztvevőnek legalább 1 kötelező biopsziája lesz (sugárterápia alatt [besugárzott hely]), és lehetőség van a kezelés előtti biopsziára, ha az archív biopszia nem felel meg az alkalmassági kritériumoknak.

A résztvevők legfeljebb 2 további opcionális biopsziát kaphatnak (sugárterápia során [az RT-mezőn belül, pl. supraclavicularis fossa node], [az RT-mezőn kívül pl. skin met]).

A vizsgálat során vérmintákat is vesznek az immunrendszer monitorozására meghatározott időpontokban (feltáró végpontok).

A tanulmány két szakaszban történik, az alábbiak szerint:

1. szakasz:

Az első 15 értékelhető résztvevő felvételét követően a Trial Steering Committee (TSC) időközi elemzést végez. A TSC javaslatot tesz arra vonatkozóan, hogy a toborzást továbbra is a Trial Management Group (TMG) számára kell-e folytatni.

2. szakasz:

További 15 értékelhető résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba, hogy összesen 30 értékelhető résztvevőt érjenek el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NSCLC
  • PD-L1 elemzésre alkalmas diagnosztikai/kezelés előtti biopszia*
  • A tüdő MDT-vel működésképtelennek ítélt daganat
  • A magbiopsziához hozzáférhetõ daganat
  • 18 éves kor felett, felső korhatár nincs
  • Teljesítményállapot (PS) - ECOG 0-2
  • A résztvevő sugárterápiára (palliatív vagy radikális) vagy szekvenciális kemoradioterápiára alkalmas

  • A résztvevő regisztráció előtt írásos beleegyezést kell adni a GCP és a nemzeti előírások szerint

    • A kezelés előtti biopsziának a tervezett sugármezőn belüli bruttó tumortérfogatból kell származnia, és a következőknek is kell lennie:

      • > 12 óráig és ≤ 24 óráig formalin fixáltuk
      • tumorszövettel és morfológiával rendelkezik H&E festéssel
      • elegendő daganatsejtet (>100) tartalmaznak a PD-L1 állapot meghatározásához

Kizárási kritériumok:

  • Normál párhuzamos CTRT-re alkalmas résztvevő
  • Az ismételt biopsziára alkalmatlannak ítélt résztvevő a kezelő onkológus véleménye szerint
  • Az a résztvevő, akiről ismert, hogy EGFR mutációval vagy ALK átrendeződéssel rendelkezik
  • Hepatitis B, C vagy humán immundeficiencia vírusfertőzés egyidejű vagy anamnézisében, ha ismert
  • Azok a résztvevők, akik 1-nél több kemoterápiát kaptak a sugárterápia előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem kissejtes tüdőrák
NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik nem alkalmasak egyidejű CTRT-re, és standard (radikális vagy palliatív) sugárterápiával kezelik őket. Minden résztvevőnek el kell végeznie a sugárterápia utáni biopsziát, és vérmintát kell venni.
Eljárás: Biopszia és vérminták

Az archivált tumorbiopsziákat elemzik a kiindulási PD-L1 expresszióra. Ha az archív biopszia nem megfelelő, néhány résztvevőnél a sugárterápia előtt biopsziát kell venni.

A második héten a résztvevőknek további kötelező biopszián kell átesnie a besugárzott területen. A biopszia vétele előtt a betegeknek legalább 1 hetet el kell végezniük a tervezett kezelésből.

A résztvevőktől beleegyezést kell kérni ahhoz is, hogy a biopszia előtt (a kiinduláskor és a 2. héten) és a sugárterápia végén 50 ml vért adjanak; valamint 10 ml vért a 2. számú sugárkezelés előtt és hetente a kezelés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Páros biopszia elérése a PD-L1 értékeléshez a 30 értékelhető résztvevő közül 21-nél
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig
A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sugárterápia előtti és alatti biopszia alkalmassága PD-L1 tesztelésre
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig
A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PD-L1 expressziós szintjének változása a kezelés során
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig
A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig
Különbség a PD-L1 expressziós szintjében a „sugárterápiás területen kívüli” helyeken a besugárzott helyekhez képest
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig
A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig
Primer tumor és perifériás vér mononukleáris sejtek immunmonitoringje
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig
A sugárterápia kezdetétől számított 6,5 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel