Un estudio traslacional que investiga la expresión de PD-L1 después de la radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (PD-RAD)
Un estudio traslacional que investiga la expresión de PD-L1 después de la radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio traslacional prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado es demostrar la viabilidad de lograr biopsias pareadas para la evaluación de PD-L1 en pacientes con NSCLC tratados con radioterapia paliativa o radical. Este es un estudio no CTIMP.
Todos los participantes tendrán un mínimo de 1 biopsia obligatoria (durante la radioterapia [sitio irradiado]) y la posibilidad de tener una biopsia previa al tratamiento si la biopsia de archivo no cumple con los criterios de idoneidad.
Los participantes tendrán hasta un máximo de 2 biopsias opcionales adicionales (durante la radioterapia [dentro del campo de RT, p. ej., nódulo de la fosa supraclavicular], [fuera del campo de RT, p. piel met]).
También se tomarán muestras de sangre en el estudio en puntos de tiempo específicos para el control inmunológico (criterios de valoración exploratorios).
El estudio se llevará a cabo en dos etapas de la siguiente manera:
Nivel 1:
Después de la inscripción de los primeros 15 participantes evaluables, el Comité Directivo del Ensayo (TSC, por sus siglas en inglés) llevará a cabo un análisis intermedio. El TSC hará una recomendación sobre si el reclutamiento debe continuar al Grupo de gestión de ensayos (TMG).
Etapa 2:
Se reclutarán otros 15 participantes evaluables en el estudio para lograr un total de 30 participantes evaluables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Univerisity Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológicamente
- Biopsia de diagnóstico/pretratamiento adecuada para el análisis de PD-L1*
- Tumor considerado inoperable por un MDT de pulmón
- Tumor que es accesible a la biopsia central
- Mayores de 18 años, sin límite de edad superior
- Estado funcional (PS) - ECOG 0-2
- Participante considerado apto para radioterapia (paliativa o radical) o quimiorradioterapia secuencial
Antes del registro de los participantes, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las BPC y las reglamentaciones nacionales.
La biopsia previa al tratamiento debe ser del volumen tumoral bruto dentro del campo de radiación planificado y también debe:
- se han fijado en formalina durante >12h y ≤24h
- tener tejido tumoral y morfología confirmada por tinción H&E
- contener suficientes células tumorales (>100) para determinar el estado de PD-L1
Criterio de exclusión:
- Participante adecuado para CTRT concurrente estándar
- Participante considerado inadecuado para biopsias repetidas en opinión del oncólogo tratante
- Participante que se sabe que tiene una mutación de EGFR o un reordenamiento de ALK
- Intercurrente o antecedentes de hepatitis B, C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, si se conoce
- Participantes que han recibido más de una línea de quimioterapia antes de la radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Participantes con NSCLC no aptos para CTRT concurrente, tratados con radioterapia estándar (radical o paliativa).
Todos los participantes deberán someterse a una biopsia posterior al curso de radioterapia y se les tomarán muestras de sangre.
|
Las biopsias tumorales de archivo se analizarán para determinar la expresión de PD-L1 inicial. A algunos participantes se les realizará una biopsia antes de la radioterapia si la biopsia de archivo no es adecuada. Los participantes deberán someterse a una biopsia obligatoria adicional del sitio irradiado durante la segunda semana. Los pacientes deben haber completado al menos 1 semana del tratamiento planificado antes de tomar la biopsia. A los participantes también se les pedirá su consentimiento para donar 50 ml de sangre antes de la biopsia (al inicio y en la semana 2) y al final de la radioterapia; así como 10ml de sangre antes de la radioterapia #2 y semanalmente durante todo el tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lograr biopsias pareadas para la evaluación de PD-L1 en 21 de los 30 participantes evaluables
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Idoneidad de la biopsia previa y durante la radioterapia para la prueba de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el nivel de expresión de PD-L1 durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
|
Diferencia en el nivel de expresión de PD-L1 en sitios 'fuera del campo de radioterapia' en comparación con sitios irradiados
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
|
Monitoreo inmunológico del tumor primario y células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
Hasta 6,5 semanas desde el inicio de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp095, 14_DOG07_183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos