陰茎ブロックにおけるトラマドールは、割礼における術後鎮痛の効率を改善しますか
2017年8月21日 更新者：Leila mansali stambouli
陰茎ブロックにおけるブピバカインを含むトラマドールの用量は、割礼を受けた子供の術後鎮痛の効率を改善する
地元の倫理委員会の同意と両親のインフォームド コンセントの後、2014 年 6 月 30 日から 2014 年 12 月 31 日まで、1 歳から 8 歳までの ASA I または II および割礼をプログラムされた、前向き無作為二重盲検試験を実施しました。 .各グループに 53 人の子供を集めました。
調査の概要
詳細な説明
地元の倫理委員会の同意と両親のインフォームド コンセントの後、2014 年 6 月 30 日から 2014 年 12 月 31 日まで、1 歳から 8 歳までの ASA I または II および割礼をプログラムされた、前向き無作為二重盲検試験を実施しました。 .
麻酔は 8% のセボフルランで誘導され、2% の同じ薬剤で維持されました。
子供たちは 2 つのグループ (各グループで n = 53) に無作為に割り付けられ、両側に 0.1% BPV 非アドレナリン 0.5% / kg と、トラマドール 2mg / Kg (G1: GroupBT ) または同量の生理食塩水血清 (G2 : グループ B またはコントロール)。
術後の鎮痛は、起床時の修正 OPS スケール (H0)、1 回目 (H1)、2 回目 (H2)、および 24 回目 (H24) の自宅での PO 時間、病院および自宅での鎮痛薬の数、および最初に鎮痛剤を要求する時期。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monastir- Tunisia
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Monastir、Monastir- Tunisia、チュニジア、5000
- University Hospital of Fattouma Bourguiba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I または II
- 割礼手術を予定されていた
- 全身麻酔下で経験豊富な外科医によって行われます
除外基準:
- お腹いっぱいの子供
- 胃逆流の病歴
- -心血管または神経筋疾患の病歴
- 治験薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：G1（グループBT）
子供たちは 2 つのグループ (各グループで n = 53) に無作為に割り付けられ、両側に 0.1% BPV 非アドレナリン 0.5%/kg とトラマドール 2mg/Kg が投与されました (G1: GroupBT )。
トラマドール
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子供は、0.1% BPV 非アドレナリン 0.5%/kg を両側に 2mg/Kg のトラマドール (G1: GroupBT ) とともに投与されます。
術後の鎮痛は、以下によって評価された: 覚醒時の修正 OPS スケール (H0)、1 回目 (H1)、2 回目 (H2)、および 24 回目 (H24)最初の要求鎮痛剤の。
他の名前：
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他の：G2 (グループ B またはコントロール)
子供たちは 2 つのグループ (各グループで n = 53) に無作為に割り付けられ、両側に 0.1% BPV 非アドレナリン 0.5% / kg と同じ量の生理食塩水血清が投与されました (G2: グループ B またはコントロール)。
プラセボ
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子供は、同じ量の生理食塩水血清を含む 0.1% BPV 非アドレナリン 0.5%/kg を両側に受けます (G2: グループ B またはコントロール)。
術後の鎮痛は、以下によって評価された: 覚醒時の修正 OPS スケール (H0)、1 回目 (H1)、2 回目 (H2)、および 24 回目 (H24)最初の要求鎮痛剤の。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後鎮痛
時間枠：覚醒から羽化後60分まで
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術後の鎮痛は、修正された OPS スケールによって評価されました。 病院や自宅での鎮痛剤の数、および鎮痛剤の最初の需要の時までに。 |
覚醒から羽化後60分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：leila Mansali Stambouli, MD PhD、University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMB NO: 0925-0586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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トラマドールの臨床試験
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research募集