阴茎阻滞曲马多提高包皮环切术术后镇痛效率
2017年8月21日 更新者：Leila mansali stambouli
曲马多联合布比卡因阴茎阻滞提高包皮环切术儿童术后镇痛的效率
在征得当地伦理委员会同意和家长知情同意后，我们进行了一项前瞻性随机双盲研究，时间为 2014 年 6 月 30 日至 2014 年 12 月 31 日，包括 1 至 8 岁、ASA I 或 II 和计划进行包皮环切术的儿童.我们每组收集了53个孩子。
研究概览
详细说明
在征得当地伦理委员会的同意和家长的知情同意后，我们进行了一项前瞻性随机双盲研究，时间为 2014 年 6 月 30 日至 2014 年 12 月 31 日，包括 1 至 8 岁、ASA I 或 II 和计划进行包皮环切术的儿童.
用 8% 的七氟烷诱导麻醉，并用 2% 的相同药物维持麻醉。
儿童被随机分为 2 组（每组 n = 53），每侧接受 0.1% BPV 非肾上腺素 0.5% / kg 曲马多 2mg / Kg（G1：GroupBT）或相同体积的盐水血清（G2 ：B 组或对照）。
术后镇痛通过以下方式评估：在家中醒来时 (H0)、第 1 (H1)、第 2 (H2) 和第 24 (H24) PO 小时的改良 OPS 量表、医院和家中镇痛药的数量以及第一次需求止痛药的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Monastir- Tunisia
-
Monastir、Monastir- Tunisia、突尼斯、5000
- University Hospital of Fattouma Bourguiba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I 或 II
- 被安排进行包皮环切手术
- 由经验丰富的外科医生在全身麻醉下进行
排除标准：
- 肚子饱的孩子
- 胃反流病史
- 心血管或神经肌肉疾病史
- 对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：G1（BT组）
儿童被随机分为 2 组（每组 n = 53），每侧接受 0.1% BPV 非肾上腺素 0.5% / kg 曲马多 2mg / Kg（G1：GroupBT）。
曲马多
|
儿童每侧接受 0.1% BPV 非肾上腺素 0.5% / kg 曲马多 2mg / Kg（G1：GroupBT）。
术后镇痛通过以下方式评估：在家中醒来 (H0)、第 1 (H1)、第 2 (H2) 和第 24 (H24) PO 小时时的改良 OPS 量表、医院和家中镇痛剂的数量以及时间的第一需求止痛剂。
其他名称：
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其他：G2（B组或对照）
儿童被随机分为 2 组（每组 n = 53），每侧接受 0.1% BPV 非肾上腺素 0.5% / kg 和相同体积的盐水血清（G2：B 组或对照组）。
安慰剂
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儿童每侧接受 0.1% BPV 非肾上腺素 0.5% / kg 和相同体积的盐水血清（G2：B 组或对照组）。
术后镇痛通过以下方式评估：在家中醒来 (H0)、第 1 (H1)、第 2 (H2) 和第 24 (H24) PO 小时时的改良 OPS 量表、医院和家中镇痛剂的数量以及时间的第一需求止痛剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后镇痛
大体时间：从清醒到出现后 60 分钟
|
术后镇痛通过改良的 OPS 量表评估，通过 医院和家中镇痛剂的数量，以及第一次需要镇痛剂的时间。 |
从清醒到出现后 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：leila Mansali Stambouli, MD PhD、University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲马多的临床试验
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research招聘中
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Université de MontréalLabopharm Inc.; MDS Pharma Services完全的
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Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.完全的
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止