Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol w bloku prącia poprawia skuteczność analgezji pooperacyjnej w obrzezaniu

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Leila mansali stambouli

Dawki tramadolu z bupiwakainą w bloku prącia poprawiają skuteczność analgezji pooperacyjnej u dzieci poddanych obrzezaniu

Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i świadomej zgodzie rodziców przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, od 30 czerwca 2014 do 31 grudnia 2014, obejmujące dzieci w wieku od roku do ośmiu lat, ASA I lub II i zaprogramowane do obrzezania .Zebraliśmy 53 dzieci w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i świadomej zgodzie rodziców przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, od 30 czerwca 2014 do 31 grudnia 2014, obejmujące dzieci w wieku od roku do ośmiu lat, ASA I lub II i zaprogramowane do obrzezania . Znieczulenie wywołano sewofluranem w stężeniu 8% i podtrzymywano tym samym środkiem w stężeniu 2%. Dzieci zostały losowo przydzielone do 2 grup (n = 53 w każdej grupie) do otrzymywania 0,1% BPV bez adrenaliny 0,5%/kg z każdej strony z tramadolem 2 mg/kg (G1: GroupBT) lub solą fizjologiczną w tej samej objętości (G2 : Grupa B lub kontrola). Analgezję pooperacyjną oceniano za pomocą: zmodyfikowanej skali OPS w stanie wybudzenia (H0), 1. (H1), 2. (H2) i 24. (H24) godziny PO w domu, według liczby leków przeciwbólowych w szpitalu i w domu oraz według czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Tunezja, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Zostali skierowani na operację obrzezania
  • Wykonywany przez doświadczonego chirurga w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z pełnym żołądkiem
  • Historia refluksu żołądkowego
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych lub nerwowo-mięśniowych
  • Alergie na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: G1 (grupa BT)
Dzieci zostały losowo przydzielone do 2 grup (n = 53 w każdej grupie) do otrzymywania 0,1% BPV bez adrenaliny 0,5%/kg na każdą stronę z tramadolem 2 mg/kg (G1: GroupBT). Tramadol
Lek: Tramadol
Dzieci otrzymują 0,1% BPV bez adrenaliny 0,5%/kg na każdą stronę z tramadolem 2mg/kg (G1: GroupBT). Znieczulenie pooperacyjne oceniano za pomocą: zmodyfikowanej skali OPS w stanie wybudzenia (H0), 1. (H1), 2. (H2) i 24. (H24) godziny PO w domu, według liczby leków przeciwbólowych Szpital i dom oraz według czasu przeciwbólowego pierwszego zapotrzebowania.
Inne nazwy:
  • grupa B.T
Inny: G2 (grupa B lub kontrola)
Dzieci zostały losowo przydzielone do 2 grup (n = 53 w każdej grupie) do otrzymywania 0,1% BPV bez adrenaliny 0,5%/kg z każdej strony z solą fizjologiczną w tej samej objętości (G2: Grupa B lub kontrola). Placebo
Lek: Placebo
Dzieci otrzymują 0,1% BPV bez adrenaliny 0,5%/kg z każdej strony z solą fizjologiczną w tej samej objętości (G2: Grupa B lub kontrola). Znieczulenie pooperacyjne oceniano za pomocą: zmodyfikowanej skali OPS w stanie wybudzenia (H0), 1. (H1), 2. (H2) i 24. (H24) godziny PO w domu, według liczby leków przeciwbólowych Szpital i dom oraz według czasu przeciwbólowego pierwszego zapotrzebowania.
Inne nazwy:
  • grupa B lub kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: od przebudzenia do 60 min po przebudzeniu

Znieczulenie pooperacyjne oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali OPS, według liczby

liczbę środków przeciwbólowych w szpitalu iw domu oraz do czasu pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy.
od przebudzenia do 60 min po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Śledczy

  • Główny śledczy: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMB NO: 0925-0586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj