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Tramadol bei Penial Block verbessert die Effizienz der postoperativen Analgesie bei der Beschneidung

21. August 2017 aktualisiert von: Leila mansali stambouli

Dosierungen von Tramadol mit Bupivacain bei Penial Block verbessern die Effizienz der postoperativen Analgesie bei Kindern mit Beschneidung

Nach Zustimmung der örtlichen Ethikkommission und Einverständniserklärung der Eltern führten wir vom 30. Juni 2014 bis zum 31. Dezember 2014 eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie durch, an der 1- bis 8-Jährige, ASA I oder II und auf Beschneidung programmiert, teilnahmen .Wir sammelten 53 Kinder in jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung der örtlichen Ethikkommission und Einverständniserklärung der Eltern führten wir vom 30. Juni 2014 bis zum 31. Dezember 2014 eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie durch, an der 1- bis 8-Jährige, ASA I oder II und auf Beschneidung programmiert, teilnahmen . Die Anästhesie wurde mit 8 % Sevofluran eingeleitet und durch das gleiche Mittel mit 2 % aufrechterhalten. Die Kinder wurden in 2 Gruppen (n = 53 in jeder Gruppe) randomisiert, um 0,1 % BPV ohne Adrenalin 0,5 %/kg auf jeder Seite mit entweder Tramadol 2 mg/kg (G1: Gruppe BT) oder Kochsalzlösungsserum im gleichen Volumen (G2 : Gruppe B oder Kontrolle). Die postoperative Analgesie wurde bewertet durch: die modifizierte OPS-Skala beim Aufwachen (H0), 1. (H1), 2. (H2) und 24. (H24) PO-Stunde zu Hause, durch die Anzahl der Analgetika im Krankenhaus und zu Hause und durch die Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Tunesien, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I oder II
  • Wurden zu einer Beschneidungsoperation geschoben
  • Durchgeführt von einem erfahrenen Chirurgen unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit vollem Magen
  • Eine Geschichte von Magen-Reflux
  • Eine Vorgeschichte von kardiovaskulären oder neuromuskulären Erkrankungen
  • Allergien gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G1 (Gruppe BT)
Die Kinder wurden in 2 Gruppen (n = 53 in jeder Gruppe) randomisiert, um 0,1 % BPV ohne Adrenalin, 0,5 %/kg auf jeder Seite mit 2 mg/kg Tramadol (G1: GroupBT) zu erhalten. Tramadol
Arzneimittel: Tramadol
Kinder erhalten 0,1 % BPV ohne Adrenalin 0,5 %/kg auf jeder Seite mit Tramadol 2mg/kg (G1: GroupBT). Die postoperative Analgesie wurde bewertet durch: die modifizierte OPS-Skala beim Aufwachen (H0), 1. (H1), 2. (H2) und 24. (H24) PO-Stunde zu Hause, durch die Anzahl der Schmerzmittel im Krankenhaus und zu Hause und durch die Zeit des Analgetikums der ersten Nachfrage.
Andere Namen:
  • Gruppe BT
Sonstiges: G2 (Gruppe B oder Kontrolle)
Die Kinder wurden in 2 Gruppen (n = 53 in jeder Gruppe) randomisiert, um 0,1 % BPV ohne Adrenalin, 0,5 %/kg auf jeder Seite mit Kochsalzlösungsserum im gleichen Volumen zu erhalten (G2: Gruppe B oder Kontrolle). Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kinder erhalten 0,1 % BPV ohne Adrenalin 0,5 %/kg auf jeder Seite mit Kochsalzlösung im gleichen Volumen (G2: Gruppe B oder Kontrolle). Die postoperative Analgesie wurde bewertet durch: die modifizierte OPS-Skala beim Aufwachen (H0), 1. (H1), 2. (H2) und 24. (H24) PO-Stunde zu Hause, durch die Anzahl der Schmerzmittel im Krankenhaus und zu Hause und durch die Zeit des Analgetikums der ersten Nachfrage.
Andere Namen:
  • Gruppe B oder Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: vom Wachzustand bis 60 min nach dem Auftauchen

Die postoperative Analgesie wurde anhand der modifizierten OPS-Skala anhand der Anzahl der bewertet

Anzahl der Analgetika im Krankenhaus und zu Hause und zum Zeitpunkt der ersten Nachfrage nach Analgetika.
vom Wachzustand bis 60 min nach dem Auftauchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Ermittler

  • Hauptermittler: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMB NO: 0925-0586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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