Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol i penialblok Forbedrer det effektiviteten af ​​postoperativ analgesi ved omskæring

21. august 2017 opdateret af: Leila mansali stambouli

Doser af tramadol med bupivacain i penisblok forbedrer effektiviteten af ​​postoperativ analgési hos børn i omskæring

Efter samtykke fra den lokale etiske komité og informeret samtykke fra forældrene gennemførte vi et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt studie, fra 30. juni 2014 til 31. december 2014, inklusive 1-8-årige, ASA I eller II og Programmeret til omskæring .Vi samlede 53 børn i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke fra den lokale etiske komité og informeret samtykke fra forældrene gennemførte vi en prospektiv randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, fra 30. juni 2014 til 31. december 2014, inklusive 1-8-årige, ASA I eller II og Programmeret til omskæring . Anæstesi blev induceret med sevofluran på 8 % og opretholdt af det samme middel på 2 %. Børnene blev randomiseret til 2 grupper (n = 53 i hver gruppe) for at modtage 0,1% BPV ikke-adrenalineret 0,5%/kg på hver side med enten tramadol 2mg/kg (G1: GroupBT) eller saltvandsserum i samme volumen (G2) : Gruppe B eller kontrol). Postoperativ analgesi blev vurderet ved: den modificerede OPS-skala ved opvågning (H0), 1. (H1), 2. (H2) og 24. (H24) PO-time i hjemmet, efter antallet af smertestillende på hospitalet og i hjemmet, og efter tidspunktet for det første behov analgetikum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Tunesien, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • Blev planlagt til omskæringsoperation
  • Udføres af erfaren kirurg under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • børn med fuld mave
  • En historie med gastrisk refluks
  • En historie med kardiovaskulær eller neuromuskulær sygdom
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: G1 (gruppe BT)
Børnene blev randomiseret til 2 grupper (n = 53 i hver gruppe) for at modtage 0,1% BPV ikke-adrenaliniseret 0,5%/kg på hver side med tramadol 2mg/kg (G1: GroupBT). Tramadol
Medicin: Tramadol
Børn får 0,1% BPV ikke-adrenaliniseret 0,5%/kg på hver side med tramadol 2mg/kg (G1: GroupBT). Postoperativ analgesi blev vurderet ved: den modificerede OPS-skala ved opvågning (H0), 1. (H1), 2. (H2) og 24. (H24) PO-time i hjemmet, efter antallet af smertestillende. Hospitalet og hjemmet, og tidspunktet af det første behov analgetikum.
Andre navne:
  • gruppe BT
Andet: G2 (gruppe B eller kontrol)
Børnene blev randomiseret til 2 grupper (n = 53 i hver gruppe) for at modtage 0,1 % BPV ikke-adrenalineret 0,5 %/kg på hver side med saltvandsserum i samme volumen (G2: Gruppe B eller kontrol). Placebo
Medicin: Placebo
Børn modtager 0,1 % BPV ikke-adrenaliniseret 0,5 %/kg på hver side med saltvandsserum i samme volumen (G2: Gruppe B eller kontrol). Postoperativ analgesi blev vurderet ved: den modificerede OPS-skala ved opvågning (H0), 1. (H1), 2. (H2) og 24. (H24) PO-time i hjemmet, efter antallet af smertestillende. Hospitalet og hjemmet, og tidspunktet af det første behov analgetikum.
Andre navne:
  • gruppe B eller kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: fra vågen til 60 min efter fremkomst

Postoperativ analgesi blev vurderet ved modificeret OPS-skala ved antallet af

antallet af smertestillende i Hospitalet og hjemmet, og på tidspunktet for den første efterspørgsel smertestillende.
fra vågen til 60 min efter fremkomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMB NO: 0925-0586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner