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Le tramadol dans le bloc pénal améliore-t-il l'efficacité de l'analgésie postopératoire dans la circoncision

21 août 2017 mis à jour par: Leila mansali stambouli

Les doses de tramadol et de bupivacaïne dans le bloc pénal améliorent l'efficacité de l'analgésie postopératoire chez les enfants circoncis

Après accord du comité d'éthique local et consentement éclairé des parents, nous avons mené une étude prospective randomisée, en double aveugle, du 30 juin 2014 au 31 décembre 2014, incluant des enfants de 1 à 8 ans, ASA I ou II et Programmés pour la circoncision. .Nous avons recueilli 53 enfants dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après accord du comité d'éthique local et consentement éclairé des parents, nous avons mené une étude prospective randomisée, en double aveugle, du 30 juin 2014 au 31 décembre 2014, incluant des enfants de 1 à 8 ans, ASA I ou II et Programmés pour la circoncision. . L'anesthésie a été induite avec du sévoflurane à 8 % et maintenue par le même agent à 2 %. Les enfants ont été randomisés en 2 groupes (n=53 dans chaque groupe) pour recevoir 0,1% de BPV non adrénaliné à 0,5%/kg de chaque côté avec soit du tramadol 2mg/Kg (G1 : GroupBT) soit du sérum salin au même volume (G2 : Groupe B ou contrôle). L'analgésie postopératoire a été évaluée par : l'échelle OPS modifiée au réveil (H0), 1ère (H1), 2ème (H2), et 24ème (H24) heure PO à domicile, par le nombre d'analgésiques à l'hôpital et à domicile, et par le l'heure de la première demande d'analgésique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Tunisie, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II
  • Ont été programmés pour la chirurgie de la circoncision
  • Réalisé par un chirurgien expérimenté sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • enfants avec le ventre plein
  • Une histoire de reflux gastrique
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou neuromusculaire
  • Allergies aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: G1 (groupe BT)
Les enfants ont été randomisés en 2 groupes (n = 53 dans chaque groupe) pour recevoir 0,1% de BPV non adrénaliné 0,5%/kg de chaque côté avec du tramadol 2mg/Kg (G1 : GroupBT). Tramadol
Médicament: Tramadol
Les enfants reçoivent 0,1% de BPV non adrénaliné 0,5%/kg de chaque côté avec du tramadol 2mg/Kg (G1 : GroupBT). L'analgésie postopératoire a été évaluée par : l'échelle OPS modifiée au réveil (H0), 1ère (H1), 2ème (H2), et 24ème (H24) heure PO à domicile, par le nombre d'analgésiques L'hôpital et le domicile, et par le temps de l'analgésique de première demande.
Autres noms:
  • groupe BT
Autre: G2 (groupe B ou témoin)
Les enfants ont été randomisés en 2 groupes (n = 53 dans chaque groupe) pour recevoir 0,1% de BPV non adrénaliné à 0,5%/kg de chaque côté avec du sérum salin au même volume (G2 : Groupe B ou contrôle). Placebo
Médicament: Placebo
Les enfants reçoivent 0,1% de BPV non adrénaliné à 0,5%/kg de chaque côté avec du sérum salin au même volume (G2 : Groupe B ou témoin). L'analgésie postopératoire a été évaluée par : l'échelle OPS modifiée au réveil (H0), 1ère (H1), 2ème (H2), et 24ème (H24) heure PO à domicile, par le nombre d'analgésiques L'hôpital et le domicile, et par le temps de l'analgésique de première demande.
Autres noms:
  • groupe B ou témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire
Délai: du réveil jusqu'à 60 min après l'émergence

L'analgésie postopératoire a été évaluée par l'échelle OPS modifiée, par le nombre de

nombre d'analgésiques à l'hôpital et à domicile, et au moment de la première demande d'analgésique.
du réveil jusqu'à 60 min après l'émergence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leila mansali stambouli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMB NO: 0925-0586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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