Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol v penial block Zlepšuje účinnost pooperační analgezie při obřízce

21. srpna 2017 aktualizováno: Leila mansali stambouli

Dávky tramadolu s bupivakainem v peniálním bloku zlepšují účinnost pooperační analgézie u dětí v obřízce

Po souhlasu místní etické komise a informovaném souhlasu rodičů jsme od 30. června 2014 do 31. prosince 2014 provedli prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, zahrnující děti od jednoho do osmi let, ASA I nebo II a Programmed for circumcision .V každé skupině jsme nasbírali 53 dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu místní etické komise a informovaném souhlasu rodičů jsme od 30. června 2014 do 31. prosince 2014 provedli prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, zahrnující děti od jednoho do osmi let, ASA I nebo II a Programmed for circumcision . Anestézie byla vyvolána sevofluranem v koncentraci 8 % a udržována stejným činidlem v koncentraci 2 %. Děti byly náhodně rozděleny do 2 skupin (n = 53 v každé skupině), aby dostaly 0,1 % BPV neadrenalinovaný 0,5 % / kg na každou stranu s tramadolem 2 mg / kg (G1: GroupBT) nebo sérem s fyziologickým roztokem ve stejném objemu (G2 : Skupina B nebo kontrola). Pooperační analgezie byla hodnocena: modifikovanou stupnicí OPS při probuzení (H0), 1. (H1), 2. (H2) a 24. (H24) PO hodině doma, počtem analgetik v nemocnici a doma a podle čas prvního požadavku na analgetikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Tunisko, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Byli naplánováni na operaci obřízky
  • Provádí zkušený chirurg v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • děti s plným žaludkem
  • Žaludeční reflux v anamnéze
  • Kardiovaskulární nebo neuromuskulární onemocnění v anamnéze
  • Alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: G1 (skupina BT)
Děti byly randomizovány do 2 skupin (n = 53 v každé skupině), aby dostávaly 0,1% BPV neadrenalinovaný 0,5%/kg na každou stranu s tramadolem 2 mg/kg (G1: GroupBT). tramadol
Lék: Tramadol
Děti dostávají 0,1 % BPV bez adrenalinu 0,5 % / kg na každou stranu s tramadolem 2 mg / kg (G1: GroupBT). Pooperační analgezie byla hodnocena: upravenou stupnicí OPS při probuzení (H0), 1. (H1), 2. (H2) a 24. (H24) PO hodině doma, podle počtu analgetik Nemocnice a doma a podle času analgetika prvního požadavku.
Ostatní jména:
  • skupina BT
Jiný: G2 (skupina B nebo kontrola)
Děti byly náhodně rozděleny do 2 skupin (n = 53 v každé skupině), aby dostaly 0,1 % BPV neadrenalinovaného 0,5 % / kg na každou stranu se sérem s fyziologickým roztokem ve stejném objemu (G2: Skupina B nebo kontrola). Placebo
Lék: Placebo
Děti dostávají 0,1 % BPV bez adrenalinu 0,5 % / kg na každou stranu s fyziologickým sérem ve stejném objemu (G2: Skupina B nebo kontrola). Pooperační analgezie byla hodnocena: upravenou stupnicí OPS při probuzení (H0), 1. (H1), 2. (H2) a 24. (H24) PO hodině doma, podle počtu analgetik Nemocnice a doma a podle času analgetika prvního požadavku.
Ostatní jména:
  • skupina B nebo kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: od bdění do 60 minut po vynoření

Pooperační analgezie byla hodnocena modifikovanou OPS škálou, podle počtu analgetik

počet analgetik v nemocnici a doma a v době první poptávky analgetikum.
od bdění do 60 minut po vynoření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leila mansali stambouli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMB NO: 0925-0586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit