Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadol in penisblok verbetert het de efficiëntie van postoperatieve analgesie bij besnijdenis

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Leila mansali stambouli

Doses tramadol met bupivacaïne in penisblok verbeteren de efficiëntie van postoperatieve analgesie bij kinderen in besnijdenis

Na toestemming van de lokale ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de ouders hebben we van 30 juni 2014 tot 31 december 2014 een prospectief gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd bij kinderen van één tot acht jaar oud, ASA I of II en geprogrammeerd voor besnijdenis .We verzamelden 53 kinderen in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming van de lokale ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de ouders hebben we van 30 juni 2014 tot 31 december 2014 een prospectief gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd bij kinderen van één tot acht jaar oud, ASA I of II en geprogrammeerd voor besnijdenis . Anesthesie werd geïnduceerd met sevofluraan bij 8% en gehandhaafd door hetzelfde middel bij 2%. De kinderen werden gerandomiseerd naar 2 groepen (n = 53 in elke groep) om 0,1% BPV niet-adrenalineerd 0,5% / kg aan elke kant te krijgen met ofwel tramadol 2 mg / kg (G1: GroupBT) of zoutoplossing serum op hetzelfde volume (G2 : groep B of controle). Postoperatieve analgesie werd beoordeeld aan de hand van: de gemodificeerde OPS-schaal bij ontwaken (H0), 1e (H1), 2e (H2) en 24e (H24) PO-uur thuis, door het aantal pijnstillers in het ziekenhuis en thuis, en door de tijd van de eerste vraag pijnstiller.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Tunesië, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II
  • Waren gepland voor een besnijdenisoperatie
  • Uitgevoerd door een ervaren chirurg onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met een volle maag
  • Een geschiedenis van maagreflux
  • Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of neuromusculaire aandoeningen
  • Allergieën voor de studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: G1 (groep BT)
De kinderen werden gerandomiseerd naar 2 groepen (n = 53 in elke groep) om 0,1% BPV niet-geadrenalined 0,5% / kg aan elke kant te krijgen met tramadol 2 mg / kg (G1: GroupBT). Tramadol
Geneesmiddel: Tramadol
Kinderen krijgen 0,1% BPV zonder adrenaline 0,5% / kg aan elke kant met tramadol 2 mg / kg (G1: GroupBT). Postoperatieve analgesie werd beoordeeld aan de hand van: de gemodificeerde OPS-schaal bij ontwaken (H0), 1e (H1), 2e (H2) en 24e (H24) PO-uur thuis, door het aantal pijnstillers Het ziekenhuis en thuis, en door de tijd van de pijnstiller van de eerste vraag.
Andere namen:
  • groep BT
Ander: G2 (groep B of besturing)
De kinderen werden gerandomiseerd naar 2 groepen (n = 53 in elke groep) om 0,1% BPV niet-adrenalineerd 0,5% / kg aan elke kant te krijgen met zoutoplossing serum in hetzelfde volume (G2: Groep B of controle). Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Kinderen krijgen 0,1% BPV niet-geadrenalined 0,5% / kg aan elke kant met zoutoplossingserum in hetzelfde volume (G2: Groep B of controle). Postoperatieve analgesie werd beoordeeld aan de hand van: de gemodificeerde OPS-schaal bij ontwaken (H0), 1e (H1), 2e (H2) en 24e (H24) PO-uur thuis, door het aantal pijnstillers Het ziekenhuis en thuis, en door de tijd van de pijnstiller van de eerste vraag.
Andere namen:
  • groep B of controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: van wakker tot 60 min na opkomst

Postoperatieve analgesie werd beoordeeld door gemodificeerde OPS-schaal, door het nummer van de

aantal pijnstillers in het ziekenhuis en thuis, en tegen de tijd van de eerste vraag naar pijnstillers.
van wakker tot 60 min na opkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMB NO: 0925-0586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren