Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трамадол при пениальной блокаде Повышает ли он эффективность послеоперационной анальгезии при обрезании?

21 августа 2017 г. обновлено: Leila mansali stambouli

Дозы трамадола с бупивакаином при пениальной блокаде повышают эффективность послеоперационной анальгезии у детей после обрезания

После согласия местного комитета по этике и информированного согласия родителей мы провели проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с 30 июня 2014 г. по 31 декабря 2014 г., включив детей от одного до восьми лет, ASA I или II и запрограммированных на обрезание. .В каждой группе мы собрали по 53 ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После согласия местного комитета по этике и информированного согласия родителей мы провели проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с 30 июня 2014 г. по 31 декабря 2014 г., включив детей от одного до восьми лет, ASA I или II и запрограммированных на обрезание. . Анестезию вызывали севофлураном в концентрации 8% и поддерживали тем же агентом в концентрации 2%. Дети были рандомизированы на 2 группы (n = 53 в каждой группе) для получения 0,1% BPV без адреналина 0,5%/кг с каждой стороны либо трамадола 2 мг/кг (G1: Группа BT), либо физиологического раствора сыворотки в том же объеме (G2 : Группа B или контроль). Послеоперационную анальгезию оценивали по модифицированной шкале ОПС при пробуждении (Н0), 1-м (Н1), 2-м (Н2) и 24-м (Н24) часах ПО в домашних условиях, количеству анальгетиков в стационаре и дома, а также по время первой потребности в анальгетиках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Тунис, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I или II
  • Были назначены на операцию по обрезанию
  • Выполняется опытным хирургом под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • дети с полным желудком
  • История желудочного рефлюкса
  • История сердечно-сосудистых или нервно-мышечных заболеваний
  • Аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Г1 (группа БТ)
Дети были рандомизированы в 2 группы (n = 53 в каждой группе) для получения 0,1% BPV без адреналина 0,5%/кг на каждую сторону с трамадолом 2 мг/кг (G1: GroupBT). Трамадол
Лекарство: Трамадол
Дети получают 0,1% BPV без адреналина по 0,5%/кг с каждой стороны с трамадолом 2 мг/кг (G1: GroupBT). Послеоперационную анальгезию оценивали по: модифицированной шкале ОПС при пробуждении (Н0), 1-м (Н1), 2-м (Н2) и 24-м (Н24) часах ПО в домашних условиях, по количеству анальгетиков в стационаре и дома, по времени. анальгетика первой необходимости.
Другие имена:
  • группа БТ
Другой: G2 (группа Б или контроль)
Дети были рандомизированы на 2 группы (n=53 в каждой группе) для получения 0,1% БПВ без адреналина по 0,5%/кг на каждую сторону с физиологическим раствором сыворотки в том же объеме (G2: группа Б или контроль). Плацебо
Лекарство: Плацебо
Дети получают 0,1% БПВ без адреналина по 0,5%/кг на каждую сторону с физиологическим раствором сыворотки в том же объеме (G2: группа Б или контроль). Послеоперационную анальгезию оценивали по: модифицированной шкале ОПС при пробуждении (Н0), 1-м (Н1), 2-м (Н2) и 24-м (Н24) часах ПО в домашних условиях, по количеству анальгетиков в стационаре и дома, по времени. анальгетика первой необходимости.
Другие имена:
  • группа Б или контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: от бодрствования до 60 мин после появления

Послеоперационное обезболивание оценивали по модифицированной шкале OPS, по количеству

количество анальгетиков в больнице и на дому, а также к моменту первой потребности в анальгетиках.
от бодрствования до 60 мин после появления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leila mansali stambouli

Следователи

  • Главный следователь: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMB NO: 0925-0586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трамадол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться