Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol i penialblokk Forbedrer det effektiviteten av postoperativ analgesi ved omskjæring

21. august 2017 oppdatert av: Leila mansali stambouli

Doser tramadol med bupivakain i penialblokk forbedrer effektiviteten av postoperativ analgesi hos barn i omskjæring

Etter samtykke fra den lokale etiske komiteen og informert samtykke fra foreldrene, gjennomførte vi en prospektiv randomisert, dobbeltblind studie, fra 30. juni 2014 til 31. desember 2014, inkludert ett til åtte åringer, ASA I eller II og Programmert for omskjæring .Vi samlet 53 barn i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter samtykke fra den lokale etiske komiteen og informert samtykke fra foreldrene, gjennomførte vi en prospektiv randomisert, dobbeltblind studie, fra 30. juni 2014 til 31. desember 2014, inkludert ett til åtte åringer, ASA I eller II og Programmert for omskjæring . Anestesi ble indusert med sevofluran ved 8 % og opprettholdt av samme middel ved 2 %. Barna ble randomisert til 2 grupper (n = 53 i hver gruppe) for å motta 0,1 % BPV ikke-adrenalinert 0,5 %/kg på hver side med enten tramadol 2mg/kg (G1: GroupBT ) eller saltvannsserum i samme volum (G2) : Gruppe B eller kontroll). Postoperativ analgesi ble vurdert ved: den modifiserte OPS-skalaen ved oppvåkning (H0), 1. (H1), 2. (H2) og 24. (H24) PO-time hjemme, etter antall analgetika på sykehuset og hjemme, og av tidspunktet for første behov for smertestillende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Tunisia, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • Ble planlagt til omskjæringsoperasjon
  • Utføres av erfaren kirurg under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • barn med full mage
  • En historie med gastrisk refluks
  • En historie med kardiovaskulær eller nevromuskulær sykdom
  • Allergier mot studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: G1 (gruppe BT)
Barna ble randomisert til 2 grupper (n = 53 i hver gruppe) for å motta 0,1 % BPV ikke-adrenalinert 0,5 %/kg på hver side med tramadol 2mg/kg (G1: GroupBT). Tramadol
Legemiddel: Tramadol
Barn får 0,1 % BPV ikke-adrenalinert 0,5 %/kg på hver side med tramadol 2mg/kg (G1: GroupBT ). Postoperativ analgesi ble vurdert av: den modifiserte OPS-skalaen ved oppvåkning (H0), 1. (H1), 2. (H2) og 24. (H24) PO-time hjemme, etter antall smertestillende midler Sykehuset og hjemmet, og etter tidspunktet av den første etterspørselen smertestillende.
Andre navn:
  • gruppe BT
Annen: G2 (gruppe B eller kontroll)
Barna ble randomisert til 2 grupper (n = 53 i hver gruppe) for å motta 0,1 % BPV ikke-adrenalinert 0,5 %/kg på hver side med saltvannsserum i samme volum (G2: Gruppe B eller kontroll). Placebo
Legemiddel: Placebo
Barn får 0,1 % BPV ikke-adrenalinert 0,5 % / kg på hver side med saltvannsserum i samme volum (G2: Gruppe B eller kontroll). Postoperativ analgesi ble vurdert av: den modifiserte OPS-skalaen ved oppvåkning (H0), 1. (H1), 2. (H2) og 24. (H24) PO-time hjemme, etter antall smertestillende midler Sykehuset og hjemmet, og etter tidspunktet av den første etterspørselen smertestillende.
Andre navn:
  • gruppe B eller kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: fra våken til 60 minutter etter oppkomst

Postoperativ analgesi ble vurdert ved modifisert OPS-skala, etter antall

antall smertestillende i sykehuset og hjemmet, og ved den første etterspørselen smertestillende.
fra våken til 60 minutter etter oppkomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMB NO: 0925-0586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tramadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere