- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260439
Tramadol en bloqueo penial mejora la eficiencia de la analgesia postoperatoria en la circuncisión
21 de agosto de 2017 actualizado por: Leila mansali stambouli
Dosis de Tramadol con Bupivacaína en Bloqueo Penial Mejoran Eficacia de la Analgésia Postoperatoria en Niños en Circuncisión
Después del consentimiento del comité de ética local y el consentimiento informado de los padres, realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, del 30 de junio de 2014 al 31 de diciembre de 2014, que incluyó niños de uno a ocho años, ASA I o II y Programados para la circuncisión. .Recolectamos 53 niños en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento del comité de ética local y el consentimiento informado de los padres, realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, del 30 de junio de 2014 al 31 de diciembre de 2014, que incluyó niños de uno a ocho años, ASA I o II y Programados para la circuncisión. .
La anestesia fue inducida con sevoflurano al 8% y mantenida por el mismo agente al 2%.
Los niños fueron aleatorizados en 2 grupos (n = 53 en cada grupo) para recibir BPV al 0,1 % sin adrenalina al 0,5 %/kg en cada lado con tramadol 2 mg/Kg (G1: GroupBT) o suero salino al mismo volumen (G2 : Grupo B o control).
La analgesia posoperatoria se evaluó mediante: la escala OPS modificada al despertar (H0), 1ª (H1), 2ª (H2) y 24ª (H24) hora PO en el domicilio, por el número de analgésicos en el hospital y en el domicilio, y por la momento de la primera demanda analgésica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Monastir- Tunisia
-
Monastir, Monastir- Tunisia, Túnez, 5000
- University Hospital of Fattouma Bourguiba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II
- Fueron programados para la cirugía de circuncisión.
- Realizado por cirujano experimentado bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- niños con el estomago lleno
- Una historia de reflujo gástrico
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o neuromuscular.
- Alergias a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: G1 (grupo BT)
Los niños fueron aleatorizados en 2 grupos (n = 53 en cada grupo) para recibir BPV al 0,1% sin adrenalina al 0,5%/kg en cada lado con tramadol 2mg/Kg (G1: GrupoBT).
Tramadol
|
Los niños reciben BPV al 0,1% sin adrenalina al 0,5%/kg por cada lado con tramadol 2mg/Kg (G1: GrupoBT).
La analgesia postoperatoria fue evaluada por: la escala OPS modificada al despertar (H0), 1ra (H1), 2da (H2), y 24ta (H24) hora PO en casa, por el número de analgésicos El hospital y la casa, y por el tiempo del analgésico de primera demanda.
Otros nombres:
|
Otro: G2 (grupo B o control)
Los niños fueron aleatorizados en 2 grupos (n = 53 en cada grupo) para recibir BPV al 0,1% sin adrenalina al 0,5%/kg en cada lado con suero salino al mismo volumen (G2: Grupo B o control).
Placebo
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Los niños reciben BPV al 0,1% sin adrenalina al 0,5%/kg por cada lado con suero salino al mismo volumen (G2: Grupo B o control).
La analgesia postoperatoria fue evaluada por: la escala OPS modificada al despertar (H0), 1ra (H1), 2da (H2), y 24ta (H24) hora PO en casa, por el número de analgésicos El hospital y la casa, y por el tiempo del analgésico de primera demanda.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: desde despierto hasta 60 min después de emerger
|
La analgesia postoperatoria se evaluó mediante la escala OPS modificada, por el número de número de analgésicos en el hospital y el hogar, y en el momento de la primera demanda de analgésicos. |
desde despierto hasta 60 min después de emerger
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMB NO: 0925-0586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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