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Il tramadolo nel blocco penieno migliora l'efficienza dell'analgesia postoperatoria nella circoncisione

21 agosto 2017 aggiornato da: Leila mansali stambouli

Le dosi di tramadolo con bupivacaina nel blocco penieno migliorano l'efficienza dell'analgesia postoperatoria nei bambini in circoncisione

Dopo il consenso del comitato etico locale e il consenso informato dei genitori, abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, dal 30 giugno 2014 al 31 dicembre 2014, includendo bambini da uno a otto anni, ASA I o II e programmati per la circoncisione .Abbiamo raccolto 53 bambini in ogni gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso del comitato etico locale e il consenso informato dei genitori, abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, dal 30 giugno 2014 al 31 dicembre 2014, includendo bambini da uno a otto anni, ASA I o II e programmati per la circoncisione . L'anestesia è stata indotta con sevoflurano all'8% e mantenuta dallo stesso agente al 2%. I bambini sono stati randomizzati in 2 gruppi (n = 53 in ciascun gruppo) per ricevere 0,1% BPV non adrenalina 0,5%/kg su ciascun lato con tramadolo 2 mg/Kg (G1: GroupBT) o siero salino allo stesso volume (G2 : Gruppo B o controllo). L'analgesia postoperatoria è stata valutata da: la scala OPS modificata al risveglio (H0), 1a (H1), 2a (H2) e 24a (H24) ora PO a casa, dal numero di analgesici in ospedale e a casa, e dal momento della prima richiesta analgesica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Tunisia, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II
  • Sono stati programmati per un intervento di circoncisione
  • Eseguito da chirurgo esperto in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • bambini a stomaco pieno
  • Una storia di reflusso gastrico
  • Una storia di malattie cardiovascolari o neuromuscolari
  • Allergie ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: G1 (gruppo BT)
I bambini sono stati randomizzati in 2 gruppi (n = 53 in ciascun gruppo) per ricevere 0,1% BPV non adrenalina 0,5%/kg su ciascun lato con tramadolo 2 mg/Kg (G1: GruppoBT). tramadolo
Droga: Tramadolo
I bambini ricevono 0,1% BPV non adrenalina 0,5%/kg su ciascun lato con tramadolo 2 mg/kg (G1: GruppoBT). L'analgesia postoperatoria è stata valutata da: la scala OPS modificata al risveglio (H0), 1a (H1), 2a (H2) e 24a (H24) ora PO a casa, dal numero di analgesici L'ospedale e a casa, e dal tempo dell'analgesico di prima richiesta.
Altri nomi:
  • gruppo BT
Altro: G2 (gruppo B o controllo)
I bambini sono stati randomizzati in 2 gruppi (n = 53 in ciascun gruppo) per ricevere 0,1% BPV non adrenalina 0,5%/kg su ciascun lato con siero salino allo stesso volume (G2: gruppo B o controllo). Placebo
Droga: Placebo
I bambini ricevono 0,1% BPV non adrenalina 0,5% / kg su ciascun lato con siero salino allo stesso volume (G2: gruppo B o controllo). L'analgesia postoperatoria è stata valutata da: la scala OPS modificata al risveglio (H0), 1a (H1), 2a (H2) e 24a (H24) ora PO a casa, dal numero di analgesici L'ospedale e a casa, e dal tempo dell'analgesico di prima richiesta.
Altri nomi:
  • gruppo B o controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: da sveglio fino a 60 minuti dopo l'emergenza

L'analgesia postoperatoria è stata valutata mediante scala OPS modificata, in base al numero di

numero di analgesici in ospedale ea casa, e al momento della prima richiesta di analgesici.
da sveglio fino a 60 minuti dopo l'emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leila mansali stambouli

Investigatori

  • Investigatore principale: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMB NO: 0925-0586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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