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Tramadol no bloqueio peniano melhora a eficiência da analgesia pós-operatória na circuncisão

21 de agosto de 2017 atualizado por: Leila mansali stambouli

Doses de tramadol com bupivacaína em bloqueio peniano melhoram a eficiência da analgesia pós-operatória em crianças submetidas à circuncisão

Após o consentimento do comitê de ética local e consentimento informado dos pais, realizamos um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, de 30 de junho de 2014 a 31 de dezembro de 2014, incluindo crianças de um a oito anos, ASA I ou II e programadas para circuncisão .Recolhemos 53 crianças em cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consentimento do comitê de ética local e consentimento informado dos pais, realizamos um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, de 30 de junho de 2014 a 31 de dezembro de 2014, incluindo crianças de um a oito anos, ASA I ou II e programadas para circuncisão . A anestesia foi induzida com sevoflurano a 8% e mantida pelo mesmo agente a 2%. As crianças foram randomizadas em 2 grupos (n = 53 em cada grupo) para receber BPV 0,1% sem adrenalina 0,5%/kg de cada lado com tramadol 2mg/Kg (G1: GrupoBT) ou soro fisiológico no mesmo volume (G2 : Grupo B ou controle). A analgesia pós-operatória foi avaliada por: escala OPS modificada ao acordar (H0), 1ª (H1), 2ª (H2) e 24ª (H24) hora PO em casa, pelo número de analgésicos no hospital e em casa e pelo tempo da primeira demanda de analgésico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
    • Monastir- Tunisia
      • Monastir, Monastir- Tunisia, Tunísia, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I ou II
  • Foram agendados para cirurgia de circuncisão
  • Realizado por cirurgião experiente sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • crianças com estômago cheio
  • Uma história de refluxo gástrico
  • História de doença cardiovascular ou neuromuscular
  • Alergias aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: G1 (grupo BT)
As crianças foram randomizadas em 2 grupos (n = 53 em cada grupo) para receber BPV 0,1% sem adrenalina 0,5%/kg de cada lado com tramadol 2mg/Kg (G1: Grupo BT). tramadol
Medicamento: Tramadol
As crianças recebem BPV 0,1% sem adrenalina 0,5%/kg de cada lado com tramadol 2mg/Kg (G1: GrupoBT). A analgesia pós-operatória foi avaliada por: escala OPS modificada ao acordar (H0), 1ª (H1), 2ª (H2) e 24ª (H24) hora PO em casa, pelo número de analgésicos No hospital e em casa e pelo tempo da primeira demanda de analgésico.
Outros nomes:
  • grupo BT
Outro: G2 (grupo B ou controle)
As crianças foram randomizadas em 2 grupos (n = 53 em cada grupo) para receber BPV 0,1% sem adrenalina 0,5%/kg de cada lado com soro fisiológico no mesmo volume (G2: Grupo B ou controle). Placebo
Medicamento: Placebo
As crianças recebem BPV 0,1% sem adrenalina 0,5%/kg de cada lado com soro fisiológico no mesmo volume (G2: Grupo B ou controle). A analgesia pós-operatória foi avaliada por: escala OPS modificada ao acordar (H0), 1ª (H1), 2ª (H2) e 24ª (H24) hora PO em casa, pelo número de analgésicos No hospital e em casa e pelo tempo da primeira demanda de analgésico.
Outros nomes:
  • grupo B ou controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória
Prazo: desde acordado até 60 min após a emergência

A analgesia pós-operatória foi avaliada pela escala OPS modificada, pelo número de

número de analgésicos no hospital e em casa, e no momento da primeira demanda de analgésico.
desde acordado até 60 min após a emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leila mansali stambouli

Investigadores

  • Investigador principal: leila Mansali Stambouli, MD PhD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMB NO: 0925-0586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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