乳がんのアジュバント療法または術前アジュバント療法を受けている女性におけるマインドフルな動き
2019年8月29日 更新者：Washington University School of Medicine
乳がんのアジュバント療法または術前アジュバント療法を受ける女性におけるマインドフル ムーブメントの役割
研究者らは、乳がん治療中に実施されるマインドフルな動きを伴う個別化されたヨガ プログラムが、複数の方法で女性に利益をもたらすという仮説を立てています。
研究者らは、プログラムに参加している女性は、プログラムに参加していない女性と比較して、体重増加や疲労が少なく、生活の質が向上すると予測しています。
研究者は、これが炎症マーカーの減少に関連すると予測しています。
治験責任医師は、過去の対照群と比較して病理学的奏効率が改善されているかどうかも評価します。
この研究は、プログラムが生活の質、体重維持、および再発と死亡のリスクの低下と相関する血清および腫瘍の変化の長期的な改善を提供できるかどうかを評価する、より大規模なランダム化比較試験のパイロット データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
適格基準:
- 18歳以上。
- 女性。
- 新たにステージ I ～ III の乳がんと診断されました。
- -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法を受ける予定。
- 現在、定期的にヨガを練習していません (少なくとも月に 1 回と定義されています)。
- 英語を読んで理解できる
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ヨガ
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ヨガのプラクティスであるジェントル ハタとリストラティブ ヨガは、参加者がストレス反応とリラックスする方法を認識できるようにすることで、疲労と体重増加を抑えることがわかっているプロトコルに基づいています。
-ベースライン時、各サイクルの1日目、および治療終了時に体重を測定します
-身体活動を評価するために、RPAQはベースライン時と治療終了時に完了します。
他の名前：
-食事を評価するために、NHANES食品アンケートはベースライン時と治療終了時に記入されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: ヨガなし
-この腕の患者には、個別のヨガプランは提供されません
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-ベースライン時、各サイクルの1日目、および治療終了時に体重を測定します
-身体活動を評価するために、RPAQはベースライン時と治療終了時に完了します。
他の名前：
-食事を評価するために、NHANES食品アンケートはベースライン時と治療終了時に記入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された適格な患者の数を測定した場合、ヨガとマインドフル ムーブメントを使用した大規模な無作為対照試験に患者を登録する可能性
時間枠：研究登録の完了（推定6か月）
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-実現可能性は、適格な患者の 60% を登録する能力として定義されます
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研究登録の完了（推定6か月）
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ヨガとマインドフル ムーブメントを使用した大規模な無作為化試験の実施の可能性
時間枠：研究登録の完了（推定6か月）
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-実現可能性は、介入の80％の完了率を持つ能力として定義されます
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研究登録の完了（推定6か月）
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ベースラインから完了までの体重変化によって測定されるヨガエクササイズの有効性
時間枠：治療終了（目安6ヶ月）
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治療終了（目安6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的反応（部分的および完全）の割合によって測定されるヨガ運動の効果（ネオアジュバントサブセットのみ）
時間枠：治療終了（目安6ヶ月）
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治療終了（目安6ヶ月）
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炎症マーカーで測定したヨガエクササイズの効果
時間枠：治療終了（目安6ヶ月）
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治療終了（目安6ヶ月）
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疲労指数で測定したヨガエクササイズの効果
時間枠：治療終了（目安6ヶ月）
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・疲労指数はFACT-Gアンケートで測定
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治療終了（目安6ヶ月）
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生活の質で測定したヨガエクササイズの効果
時間枠：治療終了（目安6ヶ月）
|
-生活の質はFACT-Gアンケートで測定されます
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治療終了（目安6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay L Peterson, M.D., MSCR、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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