Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten rörelse hos kvinnor som får adjuvant eller neoadjuvant terapi för bröstcancer

29 augusti 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Rollen av medveten rörelse hos kvinnor som får adjuvant eller neoadjuvant terapi för bröstcancer

Utredarna antar att ett personligt yogaprogram med medveten rörelse implementerat under bröstcancerterapi kommer att gynna kvinnor på flera sätt. Utredarna förutspår att kvinnor som deltar i programmet kommer att uppleva mindre viktökning och trötthet och kommer att få en förbättrad livskvalitet jämfört med kvinnor som inte deltar i programmet. Utredarna förutspår att detta kommer att vara associerat med minskade markörer för inflammation. Utredarna kommer också att utvärdera om det finns en förbättrad patologisk svarsfrekvens jämfört med historiska kontroller. Denna studie kommer att ge pilotdata för en större randomiserad kontrollerad studie som bedömer om programmet kan ge långsiktig förbättring av livskvalitet, viktupprätthållande och serum- och tumörförändringar som korrelerar med minskad risk för återfall och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Behörighetskriterier:

  • Ålder ≥ 18.
  • Kvinna.
  • Nyligen diagnostiserad med stadium I-III bröstcancer.
  • Planerad att genomgå neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi eller neoadjuvant endokrin behandling.
  • Utövar för närvarande inte regelbundet yoga (definierat som minst en gång i månaden).
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Yoga
  • Innan behandlingen påbörjas kommer en yogaterapeut att arbeta med varje patient för att utveckla ett personligt yogaprotokoll med hjälp av Gentle Hatha och Restorative Yoga
  • Varje protokoll kommer att bestå av 5-10 minuters centrerande poser för att inbjuda till fokus och avslappning, sedan 15-20 minuter av sittande och stående aktiva poser, som avslutas med 5-10 minuters guidad avslappning.
  • Den personliga övningen kommer att ges till varje deltagare och hon kommer att uppmanas att öva med början vid starten av neoadjuvant behandling minst 3 gånger i veckan (men helst dagligen) hemma i minst 30 minuter varje gång. Deltagarna kommer att fortsätta sin personliga yogaträning under hela behandlingen. Varje deltagare kommer att bli ombedd att anteckna när och hur länge hon tränar hemma och göra några kommentarer om hur träningen kan ha fått henne att känna.
  • Under deltagandet kommer veckovisa uppföljningssamtal att göras av en medlem av studieteamet till varje deltagare som är randomiserad till yogaarmen.
Övrig: Yoga
Yogaövningen, Gentle Hatha och Restorative Yoga, kommer att baseras på protokoll som har visat sig minska trötthet och viktökning genom att hjälpa deltagaren att få insikt i att känna igen stressreaktioner och sätt att slappna av.
Procedur: Bloddragning
  • Baslinje och behandlingsslut
  • För att utvärdera förändringar i inflammatoriska markörer (CRP, IL-6 och TNF)
Beteende: FACT-G frågeformulär
  • 7 påståenden som andra personer med bröstcancer har sagt är viktiga, patienten ska ringa in eller markera en siffra per rad för att indikera svaret som det gäller under de senaste 7 dagarna
  • Svaren sträcker sig från 0=inte alls till 4=väldigt mycket
Procedur: Viktmätning
-Vikten kommer att tas vid baslinjen, dag 1 i varje cykel och i slutet av behandlingen
Beteende: Frågeformulär om fysisk aktivitet nyligen
-För att bedöma fysisk aktivitet kommer RPAQ att slutföras vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Andra namn:
  • RPAQ
Beteende: NHANES matenkät
-För att bedöma kosten kommer NHANES Food Questionnaire att fyllas i vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Ingen yoga
-Patienter i denna arm kommer inte att få en personlig yogaplan
Procedur: Bloddragning
  • Baslinje och behandlingsslut
  • För att utvärdera förändringar i inflammatoriska markörer (CRP, IL-6 och TNF)
Beteende: FACT-G frågeformulär
  • 7 påståenden som andra personer med bröstcancer har sagt är viktiga, patienten ska ringa in eller markera en siffra per rad för att indikera svaret som det gäller under de senaste 7 dagarna
  • Svaren sträcker sig från 0=inte alls till 4=väldigt mycket
Procedur: Viktmätning
-Vikten kommer att tas vid baslinjen, dag 1 i varje cykel och i slutet av behandlingen
Beteende: Frågeformulär om fysisk aktivitet nyligen
-För att bedöma fysisk aktivitet kommer RPAQ att slutföras vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Andra namn:
  • RPAQ
Beteende: NHANES matenkät
-För att bedöma kosten kommer NHANES Food Questionnaire att fyllas i vid baslinjen och i slutet av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att registrera patienter till en större randomiserad kontrollerad studie med yoga och medveten rörelse, mätt antalet kvalificerade patienter som inskrivits
Tidsram: Slutförd studieregistrering (beräknad till 6 månader)
-Genomförbarhet definieras som förmågan att registrera 60 % av berättigade patienter
Slutförd studieregistrering (beräknad till 6 månader)
Möjlighet att genomföra en större randomiserad studie med yoga och medveten rörelse
Tidsram: Slutförd studieregistrering (beräknad till 6 månader)
-Genomförbarhet definieras som förmågan att ha en 80% avslutningsgrad av interventionen
Slutförd studieregistrering (beräknad till 6 månader)
Effekten av yogaträning mätt som viktförändring från baslinje till slutförande
Tidsram: Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)
Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av yogaträning mätt med graden av patologisk respons (delvis och fullständig) (endast neoadjuvant subset)
Tidsram: Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)
Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)
Effekt av yogaträning mätt med inflammatoriska markörer
Tidsram: Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)
Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)
Effekt av yogaträning mätt med trötthetsindex
Tidsram: Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)
- Trötthetsindex kommer att mätas med FACT-G frågeformulär
Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)
Effekt av yogaträning mätt med livskvalitet
Tidsram: Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)
-Livskvalitet kommer att mätas med FACT-G frågeformulär
Avslutad behandling (beräknad till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera