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Movimiento consciente en mujeres que reciben terapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama

29 de agosto de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

El papel del movimiento consciente en mujeres que reciben terapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama

Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de yoga personalizado con movimiento consciente implementado durante la terapia del cáncer de mama beneficiará a las mujeres de múltiples formas. Los investigadores predicen que las mujeres que participan en el programa experimentarán menos aumento de peso y fatiga y tendrán una mejor calidad de vida en comparación con las mujeres que no participan en el programa. Los investigadores predicen que esto se asociará con una disminución de los marcadores de inflamación. Los investigadores también evaluarán si existe una mejor tasa de respuesta patológica en comparación con los controles históricos. Este estudio proporcionará datos piloto para un ensayo controlado aleatorio más grande que evalúe si el programa puede proporcionar una mejora a largo plazo en la calidad de vida, el mantenimiento del peso y los cambios en el suero y el tumor que se correlacionan con un riesgo reducido de recurrencia y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de elegibilidad:

  • Edad ≥ 18.
  • Femenino.
  • Recién diagnosticada con cáncer de mama en estadio I-III.
  • Programado para someterse a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante o terapia endocrina neoadyuvante.
  • Actualmente no practica yoga regularmente (definido como al menos una vez al mes).
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Yoga
  • Antes del inicio del tratamiento, un terapeuta de yoga trabajará con cada paciente para desarrollar un protocolo de yoga personalizado utilizando el Hatha suave y el yoga restaurativo.
  • Cada protocolo constará de 5 a 10 minutos de posturas centradas para invitar a la concentración y la relajación, luego de 15 a 20 minutos de posturas activas sentadas y de pie, y finalizando con 5 a 10 minutos de relajación guiada.
  • La práctica personalizada se le dará a cada participante y se le pedirá que practique desde el inicio del tratamiento neoadyuvante al menos 3 veces a la semana (pero preferiblemente a diario) en casa durante al menos 30 minutos cada vez. Los participantes continuarán con su práctica de yoga personalizada durante todo el tratamiento. Se le pedirá a cada participante que escriba en un diario cuándo y por cuánto tiempo practica en casa y que haga comentarios sobre cómo la práctica podría haberla hecho sentir.
  • Durante la participación, un miembro del equipo del estudio realizará llamadas de seguimiento semanales a cada participante asignado al azar al grupo de yoga.
Otro: Yoga
La práctica de yoga, Gentle Hatha y Restorative Yoga, se basará en protocolos que se ha demostrado que disminuyen la fatiga y el aumento de peso al ayudar al participante a comprender mejor las respuestas al estrés y las formas de relajarse.
Procedimiento: Extracción de sangre
  • Línea de base y final del tratamiento
  • Para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios (PCR, IL-6 y TNF)
Conductual: Cuestionario FACT-G
  • 7 afirmaciones que otras personas con cáncer de mama han dicho que son importantes, el paciente debe marcar con un círculo o marcar un número por línea para indicar la respuesta según corresponda en los últimos 7 días
  • Las respuestas van de 0=nada a 4=mucho
Procedimiento: Medición de peso
-Se tomará el peso al inicio, el día 1 de cada ciclo y al final del tratamiento
Conductual: Cuestionario de actividad física reciente
-Para evaluar la actividad física, el RPAQ se completará al inicio y al final del tratamiento.
Otros nombres:
  • RPAQ
Conductual: Cuestionario de alimentos NHANES
-Para evaluar la dieta, se completará el Cuestionario de Alimentos NHANES al inicio y al final del tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: Sin Yoga
-Los pacientes de este brazo no recibirán un plan de yoga personalizado
Procedimiento: Extracción de sangre
  • Línea de base y final del tratamiento
  • Para evaluar el cambio en los marcadores inflamatorios (PCR, IL-6 y TNF)
Conductual: Cuestionario FACT-G
  • 7 afirmaciones que otras personas con cáncer de mama han dicho que son importantes, el paciente debe marcar con un círculo o marcar un número por línea para indicar la respuesta según corresponda en los últimos 7 días
  • Las respuestas van de 0=nada a 4=mucho
Procedimiento: Medición de peso
-Se tomará el peso al inicio, el día 1 de cada ciclo y al final del tratamiento
Conductual: Cuestionario de actividad física reciente
-Para evaluar la actividad física, el RPAQ se completará al inicio y al final del tratamiento.
Otros nombres:
  • RPAQ
Conductual: Cuestionario de alimentos NHANES
-Para evaluar la dieta, se completará el Cuestionario de Alimentos NHANES al inicio y al final del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscribir a pacientes en un ensayo controlado aleatorizado más grande que utilice yoga y movimiento consciente según la cantidad de pacientes elegibles inscritos
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción en el estudio (estimado en 6 meses)
-La viabilidad se define como la capacidad de inscribir al 60% de los pacientes elegibles
Finalización de la inscripción en el estudio (estimado en 6 meses)
Viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado más grande usando yoga y movimiento consciente
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción en el estudio (estimado en 6 meses)
-La viabilidad se define como la capacidad de tener una tasa de finalización del 80% de la intervención
Finalización de la inscripción en el estudio (estimado en 6 meses)
Eficacia del ejercicio de yoga medida por el cambio de peso desde el inicio hasta la finalización
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del ejercicio de yoga medido por la tasa de respuesta patológica (parcial y completa) (solo subconjunto neoadyuvante)
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Efecto del ejercicio de yoga medido por marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Efecto del ejercicio de yoga medido por el índice de fatiga
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
-El índice de fatiga se medirá mediante el cuestionario FACT-G
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
Efecto del ejercicio de yoga medido por la calidad de vida
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
-La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario FACT-G
Finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201708076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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