Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważny ruch u kobiet otrzymujących terapię adjuwantową lub neoadjuwantową w przypadku raka piersi

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Rola uważnego ruchu u kobiet otrzymujących terapię adjuwantową lub neoadjuwantową z powodu raka piersi

Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowany program jogi z uważnym ruchem wdrożony podczas terapii raka piersi przyniesie korzyści kobietom na wiele sposobów. Badacze przewidują, że kobiety uczestniczące w programie odczują mniejszy przyrost masy ciała i zmęczenie oraz będą miały lepszą jakość życia w porównaniu z kobietami nieuczestniczącymi w programie. Badacze przewidują, że będzie to związane ze zmniejszeniem markerów stanu zapalnego. Badacze ocenią również, czy nastąpiła poprawa wskaźnika odpowiedzi patologicznej w porównaniu z historycznymi kontrolami. Badanie to dostarczy danych pilotażowych do większego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego, czy program może zapewnić długoterminową poprawę jakości życia, utrzymania masy ciała oraz zmian w surowicy i guzie korelujących ze zmniejszonym ryzykiem nawrotu i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacyjne:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kobieta.
  • Nowo zdiagnozowany rak piersi w stadium I-III.
  • Zaplanowane poddanie się chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej lub neoadiuwantowej terapii hormonalnej.
  • Obecnie nie praktykuje regularnie jogi (co najmniej raz w miesiącu).
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Joga
  • Przed rozpoczęciem leczenia terapeuta jogi będzie pracował z każdym pacjentem w celu opracowania spersonalizowanego protokołu jogi z wykorzystaniem Delikatnej Hatha i Jogi Regeneracyjnej
  • Każdy protokół będzie składał się z 5-10 minut pozycji centrujących, aby zachęcić do skupienia i relaksu, następnie 15-20 minut aktywnych pozycji siedzących i stojących, kończących się 5-10 minutami relaksacji prowadzonej.
  • Każda uczestniczka otrzyma indywidualną praktykę i zostanie poproszona o praktykę rozpoczynającą się na początku leczenia neoadiuwantowego co najmniej 3 razy w tygodniu (ale najlepiej codziennie) w domu przez co najmniej 30 minut za każdym razem. Uczestnicy będą kontynuować spersonalizowaną praktykę jogi przez cały okres leczenia. Każda uczestniczka zostanie poproszona o zapisanie w dzienniku, kiedy i jak długo ćwiczy w domu, oraz o skomentowanie tego, jak mogła się czuć praktyka
  • Podczas uczestnictwa członek zespołu badawczego będzie przeprowadzał cotygodniowe rozmowy kontrolne z każdym uczestnikiem przydzielonym losowo do ramienia jogi.
Inny: Joga
Praktyka jogi, Gentle Hatha i Restorative Yoga, będzie oparta na protokołach, które, jak stwierdzono, zmniejszają zmęczenie i przyrost masy ciała, pomagając uczestnikowi uzyskać wgląd w rozpoznawanie reakcji na stres i sposoby na relaks
Procedura: Rysunek krwi
  • Punkt początkowy i koniec leczenia
  • Aby ocenić zmianę markerów stanu zapalnego (CRP, IL-6 i TNF)
Behawioralne: Kwestionariusz FACT-G
  • 7 stwierdzeń, które inne osoby z rakiem piersi uznały za ważne, pacjentka powinna zakreślić lub zaznaczyć jedną cyfrę w wierszu, aby wskazać odpowiedź, która miała zastosowanie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo
Procedura: Pomiar masy
- Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, w 1. dniu każdego cyklu i na końcu leczenia
Behawioralne: Kwestionariusz ostatniej aktywności fizycznej
-Aby ocenić aktywność fizyczną, RPAQ zostanie przeprowadzony na początku i na końcu leczenia.
Inne nazwy:
  • RPAQ
Behawioralne: Kwestionariusz Żywnościowy NHANES
-Aby ocenić dietę, Kwestionariusz Żywności NHANES zostanie wypełniony na początku i na końcu leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Brak jogi
-Pacjenci w tej grupie nie otrzymają spersonalizowanego planu jogi
Procedura: Rysunek krwi
  • Punkt początkowy i koniec leczenia
  • Aby ocenić zmianę markerów stanu zapalnego (CRP, IL-6 i TNF)
Behawioralne: Kwestionariusz FACT-G
  • 7 stwierdzeń, które inne osoby z rakiem piersi uznały za ważne, pacjentka powinna zakreślić lub zaznaczyć jedną cyfrę w wierszu, aby wskazać odpowiedź, która miała zastosowanie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo
Procedura: Pomiar masy
- Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, w 1. dniu każdego cyklu i na końcu leczenia
Behawioralne: Kwestionariusz ostatniej aktywności fizycznej
-Aby ocenić aktywność fizyczną, RPAQ zostanie przeprowadzony na początku i na końcu leczenia.
Inne nazwy:
  • RPAQ
Behawioralne: Kwestionariusz Żywnościowy NHANES
-Aby ocenić dietę, Kwestionariusz Żywności NHANES zostanie wypełniony na początku i na końcu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość włączenia pacjentów do większego randomizowanego badania kontrolowanego z wykorzystaniem jogi i uważnego ruchu na podstawie pomiaru liczby kwalifikujących się włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji na studia (szacowany na 6 miesięcy)
-Wykonalność definiuje się jako możliwość zapisania 60% kwalifikujących się pacjentów
Zakończenie rejestracji na studia (szacowany na 6 miesięcy)
Możliwość przeprowadzenia większej randomizowanej próby z wykorzystaniem jogi i uważnego ruchu
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji na studia (szacowany na 6 miesięcy)
-Wykonalność definiuje się jako zdolność do osiągnięcia wskaźnika ukończenia interwencji na poziomie 80%.
Zakończenie rejestracji na studia (szacowany na 6 miesięcy)
Skuteczność ćwiczeń jogi mierzona zmianą masy ciała od wartości początkowej do zakończenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń jogi mierzony na podstawie częstości odpowiedzi patologicznej (częściowej i całkowitej) (tylko podzbiór neoadiuwantowy)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Wpływ ćwiczeń jogi mierzony za pomocą markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Efekt ćwiczeń jogi mierzony wskaźnikiem zmęczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
- Wskaźnik zmęczenia zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza FACT-G
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Wpływ ćwiczeń jogi mierzony jakością życia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
-Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-G
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Joga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj