Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful Movement hos kvinner som mottar adjuvant eller neoadjuvant terapi for brystkreft

29. august 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Rollen til oppmerksom bevegelse hos kvinner som mottar adjuvant eller neoadjuvant terapi for brystkreft

Etterforskerne antar at et personlig tilpasset yogaprogram med oppmerksom bevegelse implementert under brystkreftterapi vil være til nytte for kvinner på flere måter. Etterforskerne spår at kvinner som deltar i programmet vil oppleve mindre vektøkning og tretthet og vil ha en forbedret livskvalitet sammenlignet med kvinner som ikke deltar i programmet. Etterforskerne spår at dette vil være assosiert med reduserte markører for betennelse. Etterforskerne vil også evaluere om det er forbedret patologisk responsrate sammenlignet med historiske kontroller. Denne studien vil gi pilotdata for en større randomisert kontrollert studie som vurderer om programmet kan gi langsiktig forbedring av livskvalitet, vektvedlikehold og serum- og tumorforandringer som korrelerer med redusert risiko for tilbakefall og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Alder ≥ 18.
  • Hunn.
  • Nylig diagnostisert med stadium I-III brystkreft.
  • Planlagt å gjennomgå neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi.
  • Trener for tiden ikke regelmessig yoga (definert som minst en gang i måneden).
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Yoga
  • Før behandlingsstart vil en yogaterapeut jobbe med hver pasient for å utvikle en personlig yogaprotokoll ved bruk av Gentle Hatha og Restorative Yoga
  • Hver protokoll vil bestå av 5-10 minutter med sentrerende positurer for å invitere til fokus og avslapning, deretter 15-20 minutter med sittende og stående aktive positurer, som avsluttes med 5-10 minutter med guidet avslapning.
  • Den personlige øvelsen vil bli gitt til hver deltaker, og hun vil bli bedt om å øve fra starten av neoadjuvant behandling minst 3 ganger i uken (men helst daglig) hjemme i minst 30 minutter hver gang. Deltakerne vil fortsette sin personlige yogapraksis under hele behandlingen. Hver deltaker vil bli bedt om å journalføre når og hvor lenge hun trener hjemme og komme med kommentarer om hvordan praksisen kan ha fått henne til å føle seg
  • Under deltakelsen vil ukentlige oppfølgingssamtaler bli foretatt av et medlem av studieteamet til hver deltaker som er randomisert til yogaarmen.
Annen: Yoga
Yogapraksisen, Gentle Hatha og Restorative Yoga, vil være basert på protokoller som har vist seg å redusere tretthet og vektøkning ved å hjelpe deltakeren med å få innsikt i å gjenkjenne stressresponser og måter å slappe av på
Fremgangsmåte: Blodtrekk
  • Utgangspunkt og behandlingsslutt
  • For å evaluere endring i inflammatoriske markører (CRP, IL-6 og TNF)
Atferdsmessig: FACT-G spørreskjema
  • 7 utsagn som andre personer med brystkreft har sagt er viktige, pasienten skal sirkle eller merke ett tall per linje for å indikere svaret slik det gjelder de siste 7 dagene
  • Svarene varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye
Fremgangsmåte: Vektmåling
-Vekten vil bli tatt ved baseline, på dag 1 i hver syklus, og ved slutten av behandlingen
Atferdsmessig: Nylig spørreskjema om fysisk aktivitet
-For å vurdere fysisk aktivitet, vil RPAQ bli fullført ved baseline og ved slutten av behandlingen.
Andre navn:
  • RPAQ
Atferdsmessig: NHANES Food Spørreskjema
-For å vurdere kostholdet vil NHANES Food Questionnaire fylles ut ved baseline og ved slutten av behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Ingen yoga
- Pasienter i denne armen vil ikke motta en personlig yogaplan
Fremgangsmåte: Blodtrekk
  • Utgangspunkt og behandlingsslutt
  • For å evaluere endring i inflammatoriske markører (CRP, IL-6 og TNF)
Atferdsmessig: FACT-G spørreskjema
  • 7 utsagn som andre personer med brystkreft har sagt er viktige, pasienten skal sirkle eller merke ett tall per linje for å indikere svaret slik det gjelder de siste 7 dagene
  • Svarene varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye
Fremgangsmåte: Vektmåling
-Vekten vil bli tatt ved baseline, på dag 1 i hver syklus, og ved slutten av behandlingen
Atferdsmessig: Nylig spørreskjema om fysisk aktivitet
-For å vurdere fysisk aktivitet, vil RPAQ bli fullført ved baseline og ved slutten av behandlingen.
Andre navn:
  • RPAQ
Atferdsmessig: NHANES Food Spørreskjema
-For å vurdere kostholdet vil NHANES Food Questionnaire fylles ut ved baseline og ved slutten av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å registrere pasienter til større randomisert kontrollert studie ved bruk av yoga og oppmerksom bevegelse, målt antall kvalifiserte pasienter som ble registrert
Tidsramme: Fullføring av studieregistrering (estimert til å være 6 måneder)
– Gjennomførbarhet er definert som evnen til å registrere 60 % av kvalifiserte pasienter
Fullføring av studieregistrering (estimert til å være 6 måneder)
Mulighet for å gjennomføre en større randomisert prøve ved bruk av yoga og oppmerksom bevegelse
Tidsramme: Fullføring av studieregistrering (estimert til å være 6 måneder)
-Gjennomførbarhet er definert som evnen til å ha 80 % gjennomføringsgrad av intervensjonen
Fullføring av studieregistrering (estimert til å være 6 måneder)
Effekten av yogaøvelse målt ved vektendring fra baseline til fullføring
Tidsramme: Fullført behandling (estimert til 6 måneder)
Fullført behandling (estimert til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av yogatrening målt ved rate av patologisk respons (delvis og fullstendig) (kun neoadjuvant undergruppe)
Tidsramme: Fullført behandling (estimert til 6 måneder)
Fullført behandling (estimert til 6 måneder)
Effekt av yogaøvelse målt ved inflammatoriske markører
Tidsramme: Fullført behandling (estimert til 6 måneder)
Fullført behandling (estimert til 6 måneder)
Effekt av yogaøvelse målt ved utmattelsesindeks
Tidsramme: Fullført behandling (estimert til 6 måneder)
-Tretthetsindeks vil bli målt ved FACT-G spørreskjema
Fullført behandling (estimert til 6 måneder)
Effekt av yogaøvelse målt etter livskvalitet
Tidsramme: Fullført behandling (estimert til 6 måneder)
-Livskvalitet vil bli målt med FACT-G spørreskjema
Fullført behandling (estimert til 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere