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Achtsame Bewegung bei Frauen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten

29. August 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Rolle der achtsamen Bewegung bei Frauen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten

Die Forscher gehen davon aus, dass ein personalisiertes Yoga-Programm mit achtsamen Bewegungen, das während der Brustkrebstherapie implementiert wird, Frauen auf vielfältige Weise zugute kommt. Die Forscher sagen voraus, dass Frauen, die an dem Programm teilnehmen, weniger Gewichtszunahme und Ermüdung erfahren und eine verbesserte Lebensqualität haben werden als Frauen, die nicht an dem Programm teilnehmen. Die Forscher sagen voraus, dass dies mit verringerten Entzündungsmarkern einhergehen wird. Die Ermittler werden auch bewerten, ob es eine verbesserte pathologische Ansprechrate im Vergleich zu historischen Kontrollen gibt. Diese Studie wird Pilotdaten für eine größere randomisierte kontrollierte Studie liefern, in der bewertet wird, ob das Programm eine langfristige Verbesserung der Lebensqualität, der Gewichtserhaltung und der Serum- und Tumorveränderungen bewirken kann, die mit einem verringerten Risiko für Rezidive und Mortalität korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Alter ≥ 18.
  • Weiblich.
  • Neu diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium I-III.
  • Geplant, sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie oder einer neoadjuvanten endokrinen Therapie zu unterziehen.
  • Derzeit nicht regelmäßig Yoga praktizieren (definiert als mindestens einmal im Monat).
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Yoga
  • Vor Beginn der Behandlung wird ein Yogatherapeut mit jedem Patienten zusammenarbeiten, um ein personalisiertes Yoga-Protokoll mit sanftem Hatha und restorativem Yoga zu entwickeln
  • Jedes Protokoll besteht aus 5-10 Minuten zentrierender Posen, um Konzentration und Entspannung einzuladen, dann 15-20 Minuten sitzender und stehender aktiver Posen und endet mit 5-10 Minuten geführter Entspannung.
  • Die personalisierte Praxis wird jeder Teilnehmerin gegeben und sie wird gebeten, beginnend mit Beginn der neoadjuvanten Behandlung mindestens 3 Mal pro Woche (aber vorzugsweise täglich) zu Hause für jeweils mindestens 30 Minuten zu üben. Die Teilnehmer setzen ihre personalisierte Yogapraxis während der gesamten Behandlung fort. Jede Teilnehmerin wird gebeten, zu notieren, wann und wie lange sie zu Hause praktiziert, und Kommentare dazu abzugeben, wie sich die Übung bei ihr angefühlt haben könnte
  • Während der Teilnahme werden wöchentliche Nachsorgeanrufe von einem Mitglied des Studienteams an jeden Teilnehmer getätigt, der dem Yoga-Arm zugeteilt wurde.
Sonstiges: Yoga
Die Yoga-Praxis, sanftes Hatha und restoratives Yoga, basiert auf Protokollen, die nachweislich Müdigkeit und Gewichtszunahme verringern, indem sie den Teilnehmern helfen, einen Einblick in das Erkennen von Stressreaktionen und Möglichkeiten zur Entspannung zu gewinnen
Verfahren: Blutabnahme
  • Baseline und Ende der Behandlung
  • Zur Bewertung der Veränderung von Entzündungsmarkern (CRP, IL-6 und TNF)
Verhalten: FACT-G-Fragebogen
  • 7 Aussagen, die andere Brustkrebspatientinnen für wichtig erklärt haben, soll die Patientin eine Zahl pro Zeile einkreisen oder markieren, um die Reaktion der letzten 7 Tage anzugeben
  • Die Antworten reichen von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr
Verfahren: Gewichtsmessung
- Das Gewicht wird zu Studienbeginn, an Tag 1 jedes Zyklus und am Ende der Behandlung gemessen
Verhalten: Fragebogen zur letzten körperlichen Aktivität
-Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird der RPAQ zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • RPAQ
Verhalten: NHANES Ernährungsfragebogen
-Um die Ernährung zu beurteilen, wird der NHANES-Lebensmittelfragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung ausgefüllt.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Kein Yoga
-Patienten in diesem Arm erhalten keinen personalisierten Yogaplan
Verfahren: Blutabnahme
  • Baseline und Ende der Behandlung
  • Zur Bewertung der Veränderung von Entzündungsmarkern (CRP, IL-6 und TNF)
Verhalten: FACT-G-Fragebogen
  • 7 Aussagen, die andere Brustkrebspatientinnen für wichtig erklärt haben, soll die Patientin eine Zahl pro Zeile einkreisen oder markieren, um die Reaktion der letzten 7 Tage anzugeben
  • Die Antworten reichen von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr
Verfahren: Gewichtsmessung
- Das Gewicht wird zu Studienbeginn, an Tag 1 jedes Zyklus und am Ende der Behandlung gemessen
Verhalten: Fragebogen zur letzten körperlichen Aktivität
-Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird der RPAQ zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • RPAQ
Verhalten: NHANES Ernährungsfragebogen
-Um die Ernährung zu beurteilen, wird der NHANES-Lebensmittelfragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Aufnahme von Patienten in eine größere randomisierte kontrollierte Studie mit Yoga und achtsamen Bewegungen, gemessen an der Anzahl der teilnehmenden geeigneten Patienten
Zeitfenster: Abschluss der Studieneinschreibung (voraussichtlich 6 Monate)
-Durchführbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, 60 % der geeigneten Patienten aufzunehmen
Abschluss der Studieneinschreibung (voraussichtlich 6 Monate)
Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten Studie mit Yoga und achtsamer Bewegung
Zeitfenster: Abschluss der Studieneinschreibung (voraussichtlich 6 Monate)
-Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, eine 80%ige Abschlussrate der Intervention zu haben
Abschluss der Studieneinschreibung (voraussichtlich 6 Monate)
Wirksamkeit von Yoga-Übungen gemessen an der Gewichtsveränderung von der Grundlinie bis zum Abschluss
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Yoga-Übungen gemessen an der Rate der pathologischen Reaktion (teilweise und vollständig) (nur neoadjuvante Untergruppe)
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Wirkung von Yoga-Übungen, gemessen an Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Wirkung von Yoga-Übungen gemessen am Ermüdungsindex
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
-Der Ermüdungsindex wird mit dem FACT-G-Fragebogen gemessen
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Wirkung von Yoga-Übungen gemessen an der Lebensqualität
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
-Die Lebensqualität wird mit dem FACT-G-Fragebogen gemessen
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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