Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful bewegen bij vrouwen die adjuvante of neoadjuvante therapie krijgen voor borstkanker

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

De rol van mindful bewegen bij vrouwen die adjuvante of neoadjuvante therapie krijgen voor borstkanker

De onderzoekers veronderstellen dat een gepersonaliseerd yogaprogramma met bewuste bewegingen tijdens de behandeling van borstkanker vrouwen op meerdere manieren ten goede zal komen. De onderzoekers voorspellen dat vrouwen die deelnemen aan het programma minder gewichtstoename en vermoeidheid zullen ervaren en een betere kwaliteit van leven zullen hebben in vergelijking met vrouwen die niet deelnemen aan het programma. De onderzoekers voorspellen dat dit gepaard gaat met verminderde ontstekingsmarkers. De onderzoekers zullen ook evalueren of er een verbeterd pathologisch responspercentage is in vergelijking met historische controles. Deze studie zal proefgegevens opleveren voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie die beoordeelt of het programma op lange termijn kan zorgen voor verbetering van de kwaliteit van leven, gewichtsbehoud en de serum- en tumorveranderingen die correleren met een verminderd risico op recidief en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vrouwelijk.
  • Nieuw gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker.
  • Gepland om neoadjuvante of adjuvante chemotherapie of neoadjuvante endocriene therapie te ondergaan.
  • Momenteel niet regelmatig yoga beoefenen (gedefinieerd als minstens één keer per maand).
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Yoga
  • Voorafgaand aan de start van de behandeling zal een yogatherapeut met elke patiënt samenwerken om een ​​persoonlijk yogaprotocol te ontwikkelen met behulp van Gentle Hatha en Restorative Yoga
  • Elk protocol bestaat uit 5-10 minuten centrerende houdingen om focus en ontspanning uit te nodigen, vervolgens 15-20 minuten zittende en staande actieve houdingen, eindigend met 5-10 minuten geleide ontspanning.
  • De gepersonaliseerde praktijk zal aan elke deelnemer worden gegeven en haar zal worden gevraagd om vanaf het begin van de neoadjuvante behandeling minstens 3 keer per week (maar bij voorkeur dagelijks) thuis te oefenen gedurende minstens 30 minuten per keer. Deelnemers zullen hun gepersonaliseerde yogabeoefening gedurende de hele behandeling voortzetten. Elke deelnemer zal worden gevraagd om in een dagboek bij te houden wanneer en hoe lang ze thuis oefent en eventuele opmerkingen te maken over hoe de oefening haar zou kunnen hebben gevoeld
  • Tijdens deelname zullen er wekelijkse follow-up-gesprekken worden gevoerd door een lid van het onderzoeksteam met elke deelnemer die willekeurig is toegewezen aan de yoga-arm.
Ander: Yoga
De yogabeoefening, Gentle Hatha en Restorative Yoga, zal gebaseerd zijn op protocollen waarvan is vastgesteld dat ze vermoeidheid en gewichtstoename verminderen door de deelnemer inzicht te geven in het herkennen van stressreacties en manieren om te ontspannen
Procedure: Bloedafname
  • Basislijn en einde van de behandeling
  • Om verandering in ontstekingsmarkers (CRP, IL-6 en TNF) te evalueren
Gedragsmatig: FACT-G-vragenlijst
  • 7 uitspraken waarvan andere mensen met borstkanker hebben gezegd dat ze belangrijk zijn, de patiënt moet één cijfer per regel omcirkelen of markeren om de respons aan te geven zoals die van toepassing is in de afgelopen 7 dagen
  • Antwoorden variëren van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel
Procedure: Gewicht meting
- Het gewicht wordt gemeten bij aanvang, op dag 1 van elke cyclus en aan het einde van de behandeling
Gedragsmatig: Vragenlijst recente lichamelijke activiteit
- Om fysieke activiteit te beoordelen, zal de RPAQ worden ingevuld bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
Andere namen:
  • RPAQ
Gedragsmatig: NHANES Voedselvragenlijst
- Om het dieet te beoordelen, wordt de NHANES-voedselvragenlijst ingevuld bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: geen yoga
-Patiënten in deze arm krijgen geen persoonlijk yogaplan
Procedure: Bloedafname
  • Basislijn en einde van de behandeling
  • Om verandering in ontstekingsmarkers (CRP, IL-6 en TNF) te evalueren
Gedragsmatig: FACT-G-vragenlijst
  • 7 uitspraken waarvan andere mensen met borstkanker hebben gezegd dat ze belangrijk zijn, de patiënt moet één cijfer per regel omcirkelen of markeren om de respons aan te geven zoals die van toepassing is in de afgelopen 7 dagen
  • Antwoorden variëren van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel
Procedure: Gewicht meting
- Het gewicht wordt gemeten bij aanvang, op dag 1 van elke cyclus en aan het einde van de behandeling
Gedragsmatig: Vragenlijst recente lichamelijke activiteit
- Om fysieke activiteit te beoordelen, zal de RPAQ worden ingevuld bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
Andere namen:
  • RPAQ
Gedragsmatig: NHANES Voedselvragenlijst
- Om het dieet te beoordelen, wordt de NHANES-voedselvragenlijst ingevuld bij aanvang en aan het einde van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het inschrijven van patiënten voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van yoga en bewuste bewegingen, gemeten aan het aantal in aanmerking komende patiënten dat is ingeschreven
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 6 maanden)
-Haalbaarheid wordt gedefinieerd als de mogelijkheid om 60% van de in aanmerking komende patiënten in te schrijven
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 6 maanden)
Haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde studie met behulp van yoga en mindful bewegen
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 6 maanden)
-Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​voltooiingspercentage van 80% van de interventie te hebben
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 6 maanden)
Effectiviteit van yoga-oefeningen zoals gemeten door gewichtsverandering vanaf nulmeting tot voltooiing
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van yoga-oefeningen zoals gemeten aan de hand van de mate van pathologische respons (gedeeltelijk en volledig) (alleen neoadjuvante subset)
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Effect van yoga-oefeningen zoals gemeten door ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Effect van yoga-oefeningen zoals gemeten door vermoeidheidsindex
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
- Vermoeidheidsindex zal worden gemeten met de FACT-G-vragenlijst
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Effect van yoga-oefeningen zoals gemeten door kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
-Kwaliteit van leven wordt gemeten met de FACT-G-vragenlijst
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren