Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осознанное движение у женщин, получающих адъювантную или неоадъювантную терапию рака молочной железы

29 августа 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Роль осознанного движения у женщин, получающих адъювантную или неоадъювантную терапию рака молочной железы

Исследователи предполагают, что персонализированная программа йоги с осознанными движениями, применяемая во время лечения рака молочной железы, принесет пользу женщинам во многих отношениях. Исследователи прогнозируют, что женщины, участвующие в программе, будут меньше прибавлять в весе и меньше уставать, а также будут иметь более высокое качество жизни по сравнению с женщинами, не участвующими в программе. Исследователи предсказывают, что это будет связано со снижением маркеров воспаления. Исследователи также оценят, есть ли улучшение скорости патологического ответа по сравнению с историческим контролем. Это исследование предоставит пилотные данные для более крупного рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего, может ли программа обеспечить долгосрочное улучшение качества жизни, поддержание веса, а также изменения сыворотки и опухоли, коррелирующие со снижением риска рецидива и смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии приемлемости:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Женский.
  • Впервые диагностирован рак молочной железы I-III стадии.
  • Планируется пройти неоадъювантную или адъювантную химиотерапию или неоадъювантную эндокринную терапию.
  • В настоящее время не практикует йогу регулярно (определяется как минимум раз в месяц).
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1: Йога
  • Перед началом лечения йога-терапевт будет работать с каждым пациентом, чтобы разработать индивидуальный протокол йоги с использованием мягкой хатхи и восстановительной йоги.
  • Каждый протокол будет состоять из 5-10 минут центрирующих поз, чтобы привлечь внимание и расслабиться, затем 15-20 минут сидячих и стоячих активных поз, заканчивающихся 5-10 минутами управляемой релаксации.
  • Каждому участнику будет предоставлена ​​персональная практика, и ее попросят практиковать, начиная с начала неоадъювантного лечения, не менее 3 раз в неделю (но предпочтительно ежедневно) дома в течение не менее 30 минут каждый раз. Участники будут продолжать свою индивидуальную практику йоги в течение всего лечения. Каждой участнице будет предложено вести дневник, когда и как долго она занимается дома, и делать какие-либо комментарии относительно того, как эта практика могла повлиять на ее самочувствие.
  • Во время участия член исследовательской группы будет еженедельно звонить каждому участнику, рандомизированному в группу йоги.
Другой: Йога
Практика йоги «Мягкая хатха» и «Восстановительная йога» будут основываться на протоколах, которые, как было установлено, уменьшают усталость и увеличение веса, помогая участнику понять, как распознавать реакции на стресс и способы расслабиться.
Процедура: Забор крови
  • Исходный уровень и окончание лечения
  • Для оценки изменения маркеров воспаления (CRP, IL-6 и TNF)
Поведенческий: Анкета FACT-G
  • 7 утверждений, которые другие люди с раком груди назвали важными, пациент должен обвести или отметить одно число в строке, чтобы указать ответ, который применялся за последние 7 дней.
  • Варианты ответов варьируются от 0=совсем не до 4=очень сильно.
Процедура: Измерение веса
-Вес будет измеряться на исходном уровне, в 1-й день каждого цикла и в конце лечения.
Поведенческий: Недавняя анкета физической активности
-Для оценки физической активности RPAQ будет выполнен на исходном уровне и в конце лечения.
Другие имена:
  • RPAQ
Поведенческий: Опросник продуктов питания NHANES
-Для оценки диеты анкета NHANES по пищевым продуктам будет заполнена на исходном уровне и в конце лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2: Нет йоге
-Пациенты в этой группе не получат индивидуальный план занятий йогой.
Процедура: Забор крови
  • Исходный уровень и окончание лечения
  • Для оценки изменения маркеров воспаления (CRP, IL-6 и TNF)
Поведенческий: Анкета FACT-G
  • 7 утверждений, которые другие люди с раком груди назвали важными, пациент должен обвести или отметить одно число в строке, чтобы указать ответ, который применялся за последние 7 дней.
  • Варианты ответов варьируются от 0=совсем не до 4=очень сильно.
Процедура: Измерение веса
-Вес будет измеряться на исходном уровне, в 1-й день каждого цикла и в конце лечения.
Поведенческий: Недавняя анкета физической активности
-Для оценки физической активности RPAQ будет выполнен на исходном уровне и в конце лечения.
Другие имена:
  • RPAQ
Поведенческий: Опросник продуктов питания NHANES
-Для оценки диеты анкета NHANES по пищевым продуктам будет заполнена на исходном уровне и в конце лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность включения пациентов в более крупное рандомизированное контролируемое исследование с использованием йоги и осознанного движения, измеренное по количеству включенных пациентов
Временное ограничение: Завершение зачисления на обучение (примерно 6 месяцев)
- Выполнимость определяется как возможность зарегистрировать 60% подходящих пациентов.
Завершение зачисления на обучение (примерно 6 месяцев)
Возможность проведения более крупного рандомизированного исследования с использованием йоги и осознанного движения
Временное ограничение: Завершение зачисления на обучение (примерно 6 месяцев)
- Выполнимость определяется как способность обеспечить 80% завершенность вмешательства.
Завершение зачисления на обучение (примерно 6 месяцев)
Эффективность упражнений йоги, измеряемая изменением веса от исходного уровня до завершения
Временное ограничение: Завершение лечения (примерно 6 месяцев)
Завершение лечения (примерно 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект от занятий йогой, измеряемый скоростью патологического ответа (частичного и полного) (только неоадъювантная подгруппа)
Временное ограничение: Завершение лечения (примерно 6 месяцев)
Завершение лечения (примерно 6 месяцев)
Эффект от занятий йогой, измеряемый воспалительными маркерами
Временное ограничение: Завершение лечения (примерно 6 месяцев)
Завершение лечения (примерно 6 месяцев)
Эффект от занятий йогой, измеряемый индексом усталости
Временное ограничение: Завершение лечения (примерно 6 месяцев)
-Индекс усталости будет измеряться с помощью анкеты FACT-G.
Завершение лечения (примерно 6 месяцев)
Влияние занятий йогой на качество жизни
Временное ограничение: Завершение лечения (примерно 6 месяцев)
-Качество жизни будет измеряться опросником FACT-G
Завершение лечения (примерно 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Йога

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться