Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Movement hos kvinder, der modtager adjuverende eller neoadjuverende terapi for brystkræft

29. august 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Mindful bevægelses rolle hos kvinder, der modtager adjuverende eller neoadjuverende terapi for brystkræft

Efterforskerne antager, at et personligt yogaprogram med opmærksom bevægelse implementeret under brystkræftterapi vil gavne kvinder på flere måder. Efterforskerne forudsiger, at kvinder, der deltager i programmet, vil opleve mindre vægtøgning og træthed og vil få en forbedret livskvalitet sammenlignet med kvinder, der ikke deltager i programmet. Forskerne forudsiger, at dette vil være forbundet med nedsatte markører for inflammation. Efterforskerne vil også evaluere, om der er forbedret patologisk responsrate sammenlignet med historiske kontroller. Denne undersøgelse vil give pilotdata til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer, om programmet kan give langsigtet forbedring af livskvalitet, vægtvedligeholdelse og serum- og tumorændringer, der korrelerer med en reduceret risiko for tilbagefald og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Alder ≥ 18.
  • Kvinde.
  • Nydiagnosticeret med stadium I-III brystkræft.
  • Planlagt til at gennemgå neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin behandling.
  • Ikke i øjeblikket regelmæssigt at dyrke yoga (defineret som mindst en gang om måneden).
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Yoga
  • Inden behandlingens start vil en yogaterapeut arbejde sammen med hver patient for at udvikle en personlig yogaprotokol ved hjælp af Gentle Hatha og Restorative Yoga
  • Hver protokol vil bestå af 5-10 minutters centrerende positurer for at invitere til fokus og afslapning, derefter 15-20 minutters siddende og stående aktive stillinger, der afsluttes med 5-10 minutters guidet afspænding.
  • Den personlige praksis vil blive givet til hver deltager, og hun vil blive bedt om at øve sig fra starten af ​​neoadjuverende behandling mindst 3 gange om ugen (men helst dagligt) derhjemme i mindst 30 minutter hver gang. Deltagerne vil fortsætte deres personlige yogapraksis under hele behandlingen. Hver deltager vil blive bedt om at journalføre, hvornår og hvor længe hun øver derhjemme og komme med kommentarer til, hvordan øvelsen kunne have fået hende til at føle.
  • Under deltagelse vil et medlem af undersøgelsesteamet foretage ugentlige opfølgende opkald til hver deltager randomiseret til yogaarmen.
Andet: Yoga
Yogapraksis, Gentle Hatha og Restorative Yoga, vil være baseret på protokoller, der har vist sig at modvirke træthed og vægtøgning ved at hjælpe deltageren med at få indsigt i at genkende stressreaktioner og måder at slappe af på
Procedure: Blodtrækning
  • Baseline og afslutning af behandlingen
  • For at evaluere ændringer i inflammatoriske markører (CRP, IL-6 og TNF)
Adfærdsmæssigt: FACT-G spørgeskema
  • 7 udsagn, som andre mennesker med brystkræft har sagt er vigtige, skal patienten cirkle eller markere ét tal pr. linje for at angive svaret, som det gælder inden for de sidste 7 dage
  • Svarene går fra 0=slet ikke til 4=meget
Procedure: Vægt måling
-Vægten vil blive taget ved baseline, på dag 1 i hver cyklus, og slutningen af ​​behandlingen
Adfærdsmæssigt: Seneste spørgeskema til fysisk aktivitet
-For at vurdere fysisk aktivitet vil RPAQ blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • RPAQ
Adfærdsmæssigt: NHANES Fødevarespørgeskema
-For at vurdere kosten vil NHANES Food Questionnaire blive udfyldt ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Ingen yoga
-Patienter i denne arm vil ikke modtage en personlig yogaplan
Procedure: Blodtrækning
  • Baseline og afslutning af behandlingen
  • For at evaluere ændringer i inflammatoriske markører (CRP, IL-6 og TNF)
Adfærdsmæssigt: FACT-G spørgeskema
  • 7 udsagn, som andre mennesker med brystkræft har sagt er vigtige, skal patienten cirkle eller markere ét tal pr. linje for at angive svaret, som det gælder inden for de sidste 7 dage
  • Svarene går fra 0=slet ikke til 4=meget
Procedure: Vægt måling
-Vægten vil blive taget ved baseline, på dag 1 i hver cyklus, og slutningen af ​​behandlingen
Adfærdsmæssigt: Seneste spørgeskema til fysisk aktivitet
-For at vurdere fysisk aktivitet vil RPAQ blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • RPAQ
Adfærdsmæssigt: NHANES Fødevarespørgeskema
-For at vurdere kosten vil NHANES Food Questionnaire blive udfyldt ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indskrive patienter til et større randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af yoga og mindful bevægelse som målt antallet af kvalificerede patienter tilmeldt
Tidsramme: Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 6 måneder)
-Feasibility er defineret som evnen til at indskrive 60% af kvalificerede patienter
Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 6 måneder)
Mulighed for at gennemføre et større randomiseret forsøg ved hjælp af yoga og mindful bevægelse
Tidsramme: Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 6 måneder)
-Feasibility er defineret som evnen til at have en 80% gennemførelsesgrad af interventionen
Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 6 måneder)
Effektiviteten af ​​yogaøvelser målt ved vægtændring fra baseline til afslutning
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af yogaøvelse målt ved hastigheden af ​​patologisk respons (delvis og fuldstændig) (kun neoadjuverende undergruppe)
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Effekt af yogaøvelse målt ved inflammatoriske markører
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Effekt af yogaøvelse målt ved træthedsindeks
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
- Træthedsindeks vil blive målt ved FACT-G spørgeskema
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
Effekt af yogaøvelse målt på livskvalitet
Tidsramme: Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)
-Livskvalitet vil blive målt ved FACT-G spørgeskema
Afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner