Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavý pohyb u žen, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii rakoviny prsu

29. srpna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Role všímavého pohybu u žen, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii rakoviny prsu

Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaný program jógy s pozorným pohybem implementovaný během léčby rakoviny prsu bude pro ženy přínosem v mnoha ohledech. Vyšetřovatelé předpovídají, že ženy účastnící se programu zaznamenají menší přírůstek na váze a únavu a budou mít lepší kvalitu života ve srovnání se ženami, které se programu neúčastní. Výzkumníci předpovídají, že to bude spojeno se sníženými markery zánětu. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda došlo ke zlepšení míry patologické odpovědi ve srovnání s historickými kontrolami. Tato studie poskytne pilotní data pro větší randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící, zda program může zajistit dlouhodobé zlepšení kvality života, udržení hmotnosti a změny séra a nádoru korelující se sníženým rizikem recidivy a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Věk ≥ 18.
  • Ženský.
  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu stadia I-III.
  • Plánováno podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii.
  • V současné době pravidelně necvičím jógu (definováno jako alespoň jednou měsíčně).
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Jóga
  • Před zahájením léčby bude jógový terapeut pracovat s každým pacientem na vývoji personalizovaného jógového protokolu s využitím jemné hathy a restorativní jógy
  • Každý protokol se bude skládat z 5-10 minut centrování pozic pro vyvolání soustředění a relaxace, poté 15-20 minut aktivních pozic vsedě a ve stoje, zakončených 5-10 minutami řízené relaxace.
  • Individuální praxe bude poskytnuta každé účastnici a bude požádána, aby na začátku neoadjuvantní léčby cvičila alespoň 3krát týdně (ale nejlépe denně) doma po dobu alespoň 30 minut. Účastníci budou pokračovat ve své personalizované jógové praxi po celou dobu léčby. Každý účastník bude požádán, aby si zapsal do deníku, kdy a jak dlouho cvičí doma, a uvedl jakékoli komentáře, jak se v ní cvičení mohlo cítit.
  • Během účasti bude člen studijního týmu provádět týdenní následné hovory každému účastníkovi randomizovanému do ramene jógy.
Jiný: Jóga
Cvičení jógy, Gentle Hatha a Restorative Yoga, bude založeno na protokolech, u kterých bylo zjištěno, že zmírňují únavu a přibírání na váze tím, že pomáhají účastníkovi získat vhled do rozpoznávání stresových reakcí a způsobů relaxace.
Postup: Odběr krve
  • Základní a konec léčby
  • Vyhodnotit změnu zánětlivých markerů (CRP, IL-6 a TNF)
Behaviorální: Dotazník FACT-G
  • 7 prohlášení, která ostatní lidé s rakovinou prsu označili za důležitá, pacient má zakroužkovat nebo označit jedno číslo na řádek, aby označil odpověď, jak platí za posledních 7 dní
  • Odpovědi se pohybují od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho
Postup: Měření hmotnosti
-Váha bude změřena na začátku, v den 1 každého cyklu a na konci léčby
Behaviorální: Nedávný dotazník fyzické aktivity
-K posouzení fyzické aktivity bude RPAQ vyplněn na začátku a na konci léčby.
Ostatní jména:
  • RPAQ
Behaviorální: NHANES potravinový dotazník
-K posouzení stravy bude na začátku a na konci léčby vyplněn dotazník NHANES Food Questionnaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Žádná jóga
-Pacienti v této paži nedostanou personalizovaný plán jógy
Postup: Odběr krve
  • Základní a konec léčby
  • Vyhodnotit změnu zánětlivých markerů (CRP, IL-6 a TNF)
Behaviorální: Dotazník FACT-G
  • 7 prohlášení, která ostatní lidé s rakovinou prsu označili za důležitá, pacient má zakroužkovat nebo označit jedno číslo na řádek, aby označil odpověď, jak platí za posledních 7 dní
  • Odpovědi se pohybují od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho
Postup: Měření hmotnosti
-Váha bude změřena na začátku, v den 1 každého cyklu a na konci léčby
Behaviorální: Nedávný dotazník fyzické aktivity
-K posouzení fyzické aktivity bude RPAQ vyplněn na začátku a na konci léčby.
Ostatní jména:
  • RPAQ
Behaviorální: NHANES potravinový dotazník
-K posouzení stravy bude na začátku a na konci léčby vyplněn dotazník NHANES Food Questionnaire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařazování pacientů do větší randomizované kontrolované studie s použitím jógy a všímavého pohybu podle měření počtu zapsaných způsobilých pacientů
Časové okno: Dokončení zápisu do studia (předpokládaná doba 6 měsíců)
-Proveditelnost je definována jako schopnost zapsat 60 % způsobilých pacientů
Dokončení zápisu do studia (předpokládaná doba 6 měsíců)
Proveditelnost provedení větší randomizované studie pomocí jógy a všímavého pohybu
Časové okno: Dokončení zápisu do studia (předpokládaná doba 6 měsíců)
-Proveditelnost je definována jako schopnost dosáhnout 80% míry dokončení zásahu
Dokončení zápisu do studia (předpokládaná doba 6 měsíců)
Účinnost cvičení jógy měřená změnou hmotnosti od výchozí hodnoty po dokončení
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek cvičení jógy měřený mírou patologické odezvy (částečné a úplné) (pouze neoadjuvantní podskupina)
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Účinek cvičení jógy měřený zánětlivými markery
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Účinek cvičení jógy měřený indexem únavy
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
-Index únavy bude měřen dotazníkem FACT-G
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
Účinek cvičení jógy měřený kvalitou života
Časové okno: Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)
-Kvalita života bude měřena dotazníkem FACT-G
Dokončení léčby (odhadem 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit