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Movimento consapevole nelle donne che ricevono terapia adiuvante o neoadiuvante per il cancro al seno

29 agosto 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Il ruolo del movimento consapevole nelle donne che ricevono terapia adiuvante o neoadiuvante per il cancro al seno

Gli investigatori ipotizzano che un programma di yoga personalizzato con movimento consapevole implementato durante la terapia del cancro al seno beneficerà le donne in diversi modi. Gli investigatori prevedono che le donne che partecipano al programma sperimenteranno meno aumento di peso e affaticamento e avranno una migliore qualità della vita rispetto alle donne che non partecipano al programma. Gli investigatori prevedono che questo sarà associato a una diminuzione dei marcatori di infiammazione. Gli investigatori valuteranno anche se esiste un tasso di risposta patologica migliorato rispetto ai controlli storici. Questo studio fornirà dati pilota per uno studio controllato randomizzato più ampio per valutare se il programma può fornire un miglioramento a lungo termine della qualità della vita, del mantenimento del peso e dei cambiamenti sierici e tumorali correlati a un ridotto rischio di recidiva e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Femmina.
  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III.
  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o terapia endocrina neoadiuvante.
  • Attualmente non pratica regolarmente yoga (definito come almeno una volta al mese).
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: Yoga
  • Prima dell'inizio del trattamento, un terapista yoga lavorerà con ciascun paziente per sviluppare un protocollo yoga personalizzato utilizzando Gentle Hatha e Restorative Yoga
  • Ogni protocollo consisterà in 5-10 minuti di posizioni di centratura per invitare concentrazione e rilassamento, quindi 15-20 minuti di posizioni attive sedute e in piedi, terminando con 5-10 minuti di rilassamento guidato.
  • La pratica personalizzata verrà consegnata a ciascuna partecipante e le verrà chiesto di esercitarsi dall'inizio del trattamento neoadiuvante almeno 3 volte a settimana (ma preferibilmente ogni giorno) a casa per almeno 30 minuti ogni volta. I partecipanti continueranno la loro pratica yoga personalizzata durante l'intero trattamento. Ad ogni partecipante verrà chiesto di scrivere un diario quando e per quanto tempo si esercita a casa e fare eventuali commenti su come la pratica potrebbe averla fatta sentire
  • Durante la partecipazione, un membro del team di studio effettuerà chiamate settimanali di follow-up a ciascun partecipante randomizzato al braccio yoga.
Altro: Yoga
La pratica dello yoga, Gentle Hatha e Restorative Yoga, si baserà su protocolli che sono stati trovati per ridurre la fatica e l'aumento di peso aiutando il partecipante a ottenere informazioni sul riconoscimento delle risposte allo stress e sui modi per rilassarsi
Procedura: Prelievo di sangue
  • Basale e fine del trattamento
  • Per valutare il cambiamento nei marcatori infiammatori (CRP, IL-6 e TNF)
Comportamentale: Questionario FACT-G
  • 7 affermazioni che altre persone affette da cancro al seno hanno ritenuto importanti, la paziente deve cerchiare o contrassegnare un numero per riga per indicare la risposta applicata negli ultimi 7 giorni
  • Le risposte vanno da 0=per niente a 4=molto
Procedura: Misura del peso
-Il peso verrà rilevato al basale, il giorno 1 di ogni ciclo e alla fine del trattamento
Comportamentale: Questionario sull'attività fisica recente
-Per valutare l'attività fisica, l'RPAQ sarà completato al basale e alla fine del trattamento.
Altri nomi:
  • RPAQ
Comportamentale: Questionario alimentare NHANES
-Per valutare la dieta, il questionario alimentare NHANES sarà completato al basale e alla fine del trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: niente yoga
-I pazienti in questo braccio non riceveranno un piano di yoga personalizzato
Procedura: Prelievo di sangue
  • Basale e fine del trattamento
  • Per valutare il cambiamento nei marcatori infiammatori (CRP, IL-6 e TNF)
Comportamentale: Questionario FACT-G
  • 7 affermazioni che altre persone affette da cancro al seno hanno ritenuto importanti, la paziente deve cerchiare o contrassegnare un numero per riga per indicare la risposta applicata negli ultimi 7 giorni
  • Le risposte vanno da 0=per niente a 4=molto
Procedura: Misura del peso
-Il peso verrà rilevato al basale, il giorno 1 di ogni ciclo e alla fine del trattamento
Comportamentale: Questionario sull'attività fisica recente
-Per valutare l'attività fisica, l'RPAQ sarà completato al basale e alla fine del trattamento.
Altri nomi:
  • RPAQ
Comportamentale: Questionario alimentare NHANES
-Per valutare la dieta, il questionario alimentare NHANES sarà completato al basale e alla fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento di pazienti in uno studio controllato randomizzato più ampio utilizzando lo yoga e il movimento consapevole misurato dal numero di pazienti idonei arruolati
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione allo studio (stimato in 6 mesi)
-La fattibilità è definita come la capacità di arruolare il 60% dei pazienti idonei
Completamento dell'iscrizione allo studio (stimato in 6 mesi)
Fattibilità di condurre uno studio randomizzato più ampio utilizzando lo yoga e il movimento consapevole
Lasso di tempo: Completamento dell'iscrizione allo studio (stimato in 6 mesi)
-La fattibilità è definita come la capacità di avere un tasso di completamento dell'intervento dell'80%.
Completamento dell'iscrizione allo studio (stimato in 6 mesi)
Efficacia dell'esercizio yoga misurata in base alla variazione di peso dal basale al completamento
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'esercizio yoga misurato dal tasso di risposta patologica (parziale e completa) (solo sottogruppo neoadiuvante)
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Effetto dell'esercizio yoga misurato da marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Effetto dell'esercizio yoga misurato dall'indice di fatica
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
-L'indice di fatica sarà misurato mediante questionario FACT-G
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
Effetto dell'esercizio yoga misurato dalla qualità della vita
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)
-La qualità della vita sarà misurata dal questionario FACT-G
Completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Yoga

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