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유방암에 대한 보조 또는 신보강 요법을 받는 여성의 마음챙김 운동

2019년 8월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine

유방암에 대한 보조요법 또는 신보조요법을 받는 여성에서 마음챙김 운동의 역할

조사자들은 유방암 치료 중에 실행되는 마음챙김 운동이 포함된 개인화된 요가 프로그램이 여러 가지 방식으로 여성에게 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 프로그램에 참여하는 여성이 프로그램에 참여하지 않는 여성에 비해 체중 증가와 피로를 덜 경험하고 삶의 질이 향상될 것이라고 예측합니다. 연구자들은 이것이 염증 표지자 감소와 관련이 있을 것이라고 예측합니다. 조사관은 또한 과거 대조군과 비교하여 개선된 병리학적 반응률이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 프로그램이 삶의 질, 체중 유지, 재발 및 사망률 감소와 관련된 혈청 및 종양 변화의 장기적인 개선을 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 위한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

자격 기준:

  • 연령 ≥ 18.
  • 여성.
  • I-III기 유방암으로 새로 진단되었습니다.
  • 선행 또는 보조 화학요법 또는 선행 내분비 요법을 받을 예정입니다.
  • 현재 정기적으로 요가를 연습하고 있지 않습니다(적어도 한 달에 한 번으로 정의됨).
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: 요가
  • 치료를 시작하기 전에 요가 치료사가 각 환자와 협력하여 Gentle Hatha 및 Restorative Yoga를 사용하여 맞춤형 요가 프로토콜을 개발합니다.
  • 각 프로토콜은 집중과 이완을 유도하기 위한 5-10분의 센터링 포즈, 15-20분의 앉거나 서 있는 활성 포즈로 구성되며, 5-10분의 가이드 휴식으로 끝납니다.
  • 각 참가자에게 개인화된 연습이 제공되며 신보강 치료 시작 시부터 매주 최소 30분 동안 집에서 일주일에 최소 3회(가급적이면 매일) 연습하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 전체 치료 기간 동안 맞춤형 요가 연습을 계속합니다. 각 참가자는 집에서 언제, 얼마나 오랫동안 연습했는지 일기를 작성하고 연습이 그녀를 어떻게 느꼈는지에 대해 의견을 말하도록 요청받을 것입니다.
  • 참여하는 동안 연구 팀의 구성원이 요가 팔에 무작위로 지정된 각 참가자에게 매주 후속 전화를 겁니다.
다른: 요가
요가 수련인 Gentle Hatha 및 Restorative Yoga는 참가자가 스트레스 반응을 인식하고 긴장을 푸는 방법에 대한 통찰력을 얻도록 도와줌으로써 피로와 체중 증가를 감소시키는 것으로 밝혀진 프로토콜을 기반으로 합니다.
절차: 채혈
  • 기준선 및 치료 종료
  • 염증 표지자(CRP, IL-6 및 TNF)의 변화를 평가하기 위해
행동: FACT-G 설문지
  • 유방암에 걸린 다른 사람들이 중요하다고 말한 7가지 진술, 환자는 지난 7일 동안 적용되는 반응을 나타내기 위해 줄당 하나의 숫자에 동그라미를 치거나 표시해야 합니다.
  • 답변 범위는 0=전혀 아님 4=매우 많이
절차: 체중 측정
- 기준선, 각 주기의 1일 및 치료 종료 시점에 체중을 측정합니다.
행동: 최근 신체 활동 설문지
-신체 활동을 평가하기 위해 RPAQ는 기준선과 치료 종료 시점에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • RPAQ
행동: NHANES 식품 설문지
-식이 요법을 평가하기 위해 NHANES 식품 설문지가 기준선과 치료 종료 시점에 완료됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2: 요가 없음
-이 팔의 환자는 맞춤형 요가 계획을 받지 않습니다.
절차: 채혈
  • 기준선 및 치료 종료
  • 염증 표지자(CRP, IL-6 및 TNF)의 변화를 평가하기 위해
행동: FACT-G 설문지
  • 유방암에 걸린 다른 사람들이 중요하다고 말한 7가지 진술, 환자는 지난 7일 동안 적용되는 반응을 나타내기 위해 줄당 하나의 숫자에 동그라미를 치거나 표시해야 합니다.
  • 답변 범위는 0=전혀 아님 4=매우 많이
절차: 체중 측정
- 기준선, 각 주기의 1일 및 치료 종료 시점에 체중을 측정합니다.
행동: 최근 신체 활동 설문지
-신체 활동을 평가하기 위해 RPAQ는 기준선과 치료 종료 시점에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • RPAQ
행동: NHANES 식품 설문지
-식이 요법을 평가하기 위해 NHANES 식품 설문지가 기준선과 치료 종료 시점에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 적격 환자의 수를 측정할 때 요가와 마음챙김 운동을 사용하여 더 큰 무작위 통제 시험에 환자를 등록하는 타당성
기간: 학습 등록 완료(예상 6개월)
- 타당성은 적격 환자의 60%를 등록할 수 있는 능력으로 정의됨
학습 등록 완료(예상 6개월)
요가와 마음챙김 운동을 사용하여 더 큰 규모의 무작위 실험을 수행할 가능성
기간: 학습 등록 완료(예상 6개월)
-타당성은 개입의 80% 완료율을 가질 수 있는 능력으로 정의됩니다.
학습 등록 완료(예상 6개월)
기준선에서 완료까지의 체중 변화로 측정한 요가 운동의 효능
기간: 치료 완료(6개월 예상)
치료 완료(6개월 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응(부분 및 완전) 비율로 측정한 요가 운동의 효과(신보강 하위 집합만 해당)
기간: 치료 완료(6개월 예상)
치료 완료(6개월 예상)
염증 마커로 측정한 요가 운동의 효과
기간: 치료 완료(6개월 예상)
치료 완료(6개월 예상)
피로 지수로 측정한 요가 운동의 효과
기간: 치료 완료(6개월 예상)
- 피로지수는 FACT-G 설문지로 측정
치료 완료(6개월 예상)
삶의 질로 측정한 요가 운동의 효과
기간: 치료 완료(6개월 예상)
-삶의 질은 FACT-G 설문지로 측정됩니다.
치료 완료(6개월 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201708076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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