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Movimento consciente em mulheres recebendo terapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama

29 de agosto de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

O papel do movimento consciente em mulheres que recebem terapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama

Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de ioga personalizado com movimento consciente implementado durante a terapia do câncer de mama beneficiará as mulheres de várias maneiras. Os pesquisadores preveem que as mulheres que participam do programa experimentarão menos ganho de peso e fadiga e terão uma melhor qualidade de vida em comparação com as mulheres que não participam do programa. Os pesquisadores prevêem que isso estará associado à diminuição dos marcadores de inflamação. Os investigadores também avaliarão se há uma taxa de resposta patológica melhorada em comparação com os controles históricos. Este estudo fornecerá dados piloto para um estudo randomizado controlado maior avaliando se o programa pode fornecer melhoria a longo prazo na qualidade de vida, manutenção do peso e alterações séricas e tumorais correlacionadas com um risco reduzido de recorrência e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Elegibilidade:

  • Idade ≥ 18.
  • Fêmea.
  • Recém-diagnosticado com câncer de mama em estágio I-III.
  • Programado para se submeter a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante.
  • Atualmente não pratica ioga regularmente (definido como pelo menos uma vez por mês).
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: Ioga
  • Antes do início do tratamento, um terapeuta de ioga trabalhará com cada paciente para desenvolver um protocolo de ioga personalizado usando Gentle Hatha e Restaurative Yoga
  • Cada protocolo consistirá em 5 a 10 minutos de poses de centralização para convidar o foco e relaxamento, depois 15 a 20 minutos de poses ativas sentadas e em pé, terminando com 5 a 10 minutos de relaxamento guiado.
  • A prática personalizada será dada a cada participante e ela será solicitada a praticar desde o início do tratamento neoadjuvante pelo menos 3 vezes por semana (mas de preferência diariamente) em casa por pelo menos 30 minutos de cada vez. Os participantes continuarão sua prática personalizada de yoga durante todo o tratamento. Cada participante será solicitado a registrar quando e por quanto tempo pratica em casa e fazer comentários sobre como a prática pode tê-la feito sentir
  • Durante a participação, ligações semanais de acompanhamento serão feitas por um membro da equipe de estudo para cada participante randomizado para o braço de ioga.
Outro: Ioga
A prática de ioga, Gentle Hatha e Restaurative Yoga, será baseada em protocolos que diminuem a fadiga e o ganho de peso, ajudando o participante a obter informações sobre o reconhecimento de respostas ao estresse e maneiras de relaxar
Procedimento: Coleta de sangue
  • Linha de base e final do tratamento
  • Para avaliar a alteração nos marcadores inflamatórios (PCR, IL-6 e TNF)
Comportamental: Questionário FACT-G
  • 7 afirmações que outras pessoas com câncer de mama disseram que são importantes, o paciente deve circular ou marcar um número por linha para indicar a resposta conforme se aplica nos últimos 7 dias
  • As respostas variam de 0=nada a 4=muito
Procedimento: Medição de peso
-O peso será medido no início, no dia 1 de cada ciclo e no final do tratamento
Comportamental: Questionário de atividade física recente
-Para avaliar a atividade física, o RPAQ será preenchido no início e no final do tratamento.
Outros nomes:
  • RPAQ
Comportamental: Questionário Alimentar NHANES
-Para avaliar a dieta, o Questionário Alimentar NHANES será preenchido no início e no final do tratamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Sem Ioga
-Os pacientes neste braço não receberão um plano de ioga personalizado
Procedimento: Coleta de sangue
  • Linha de base e final do tratamento
  • Para avaliar a alteração nos marcadores inflamatórios (PCR, IL-6 e TNF)
Comportamental: Questionário FACT-G
  • 7 afirmações que outras pessoas com câncer de mama disseram que são importantes, o paciente deve circular ou marcar um número por linha para indicar a resposta conforme se aplica nos últimos 7 dias
  • As respostas variam de 0=nada a 4=muito
Procedimento: Medição de peso
-O peso será medido no início, no dia 1 de cada ciclo e no final do tratamento
Comportamental: Questionário de atividade física recente
-Para avaliar a atividade física, o RPAQ será preenchido no início e no final do tratamento.
Outros nomes:
  • RPAQ
Comportamental: Questionário Alimentar NHANES
-Para avaliar a dieta, o Questionário Alimentar NHANES será preenchido no início e no final do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrever pacientes em um estudo controlado randomizado maior usando ioga e movimento consciente conforme medido pelo número de pacientes elegíveis inscritos
Prazo: Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 6 meses)
-A viabilidade é definida como a capacidade de inscrever 60% dos pacientes elegíveis
Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 6 meses)
Viabilidade de conduzir um estudo randomizado maior usando ioga e movimento consciente
Prazo: Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 6 meses)
- Viabilidade é definida como a capacidade de ter uma taxa de conclusão de 80% da intervenção
Conclusão da inscrição no estudo (estimada em 6 meses)
Eficácia do exercício de ioga medida pela mudança de peso desde a linha de base até a conclusão
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do exercício de ioga medido pela taxa de resposta patológica (parcial e completa) (somente subconjunto neoadjuvante)
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Efeito do exercício de ioga medido por marcadores inflamatórios
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Efeito do exercício de ioga medido pelo índice de fadiga
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
- O índice de fadiga será medido pelo questionário FACT-G
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Efeito do exercício de ioga medido pela qualidade de vida
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
- A qualidade de vida será medida pelo questionário FACT-G
Conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201708076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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