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Mouvement conscient chez les femmes recevant une thérapie adjuvante ou néoadjuvante pour le cancer du sein

29 août 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Le rôle du mouvement conscient chez les femmes recevant une thérapie adjuvante ou néoadjuvante pour le cancer du sein

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un programme de yoga personnalisé avec des mouvements conscients mis en œuvre pendant le traitement du cancer du sein bénéficiera aux femmes de multiples façons. Les chercheurs prédisent que les femmes participant au programme connaîtront moins de gain de poids et de fatigue et auront une meilleure qualité de vie par rapport aux femmes ne participant pas au programme. Les chercheurs prédisent que cela sera associé à une diminution des marqueurs de l'inflammation. Les enquêteurs évalueront également s'il existe une amélioration du taux de réponse pathologique par rapport aux témoins historiques. Cette étude fournira des données pilotes pour un essai contrôlé randomisé plus vaste évaluant si le programme peut apporter une amélioration à long terme de la qualité de vie, du maintien du poids et des changements sériques et tumoraux corrélés à un risque réduit de récidive et de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'éligibilité :

  • Âge ≥ 18.
  • Femme.
  • Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III.
  • Prévu pour subir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ou une hormonothérapie néoadjuvante.
  • Ne pas pratiquer régulièrement le yoga actuellement (défini comme au moins une fois par mois).
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Yoga
  • Avant le début du traitement, un yogathérapeute travaillera avec chaque patient pour développer un protocole de yoga personnalisé utilisant le Gentle Hatha et le Restorative Yoga.
  • Chaque protocole consistera en 5 à 10 minutes de poses de centrage pour inviter la concentration et la relaxation, puis 15 à 20 minutes de poses actives assises et debout, se terminant par 5 à 10 minutes de relaxation guidée.
  • La pratique personnalisée sera donnée à chaque participante et il lui sera demandé de pratiquer dès le début du traitement néoadjuvant au moins 3 fois par semaine (mais de préférence quotidiennement) à domicile pendant au moins 30 minutes à chaque fois. Les participants poursuivront leur pratique de yoga personnalisée pendant toute la durée du traitement. Chaque participante sera invitée à consigner dans un journal quand et pendant combien de temps elle pratique à la maison et à faire des commentaires sur la façon dont la pratique aurait pu la faire se sentir
  • Pendant la participation, des appels de suivi hebdomadaires seront effectués par un membre de l'équipe d'étude à chaque participant randomisé dans le bras yoga.
Autre: Yoga
La pratique du yoga, Gentle Hatha et Restorative Yoga, sera basée sur des protocoles qui se sont avérés efficaces pour réduire la fatigue et la prise de poids en aidant le participant à mieux comprendre les réponses au stress et les moyens de se détendre.
Procédure: Prise de sang
  • Début et fin du traitement
  • Pour évaluer l'évolution des marqueurs inflammatoires (CRP, IL-6 et TNF)
Comportemental: Questionnaire FACT-G
  • 7 déclarations que d'autres personnes atteintes d'un cancer du sein ont jugées importantes, la patiente doit encercler ou marquer un chiffre par ligne pour indiquer la réponse telle qu'elle s'applique au cours des 7 derniers jours
  • Les réponses vont de 0=pas du tout à 4=beaucoup
Procédure: Mesure du poids
-Le poids sera pris au départ, le jour 1 de chaque cycle et à la fin du traitement
Comportemental: Questionnaire récent sur l'activité physique
-Pour évaluer l'activité physique, le RPAQ sera rempli au départ et à la fin du traitement.
Autres noms:
  • RPAQ
Comportemental: Questionnaire alimentaire NHANES
-Pour évaluer le régime alimentaire, le questionnaire alimentaire NHANES sera rempli au départ et à la fin du traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : Pas de yoga
-Les patients de ce bras ne recevront pas de plan de yoga personnalisé
Procédure: Prise de sang
  • Début et fin du traitement
  • Pour évaluer l'évolution des marqueurs inflammatoires (CRP, IL-6 et TNF)
Comportemental: Questionnaire FACT-G
  • 7 déclarations que d'autres personnes atteintes d'un cancer du sein ont jugées importantes, la patiente doit encercler ou marquer un chiffre par ligne pour indiquer la réponse telle qu'elle s'applique au cours des 7 derniers jours
  • Les réponses vont de 0=pas du tout à 4=beaucoup
Procédure: Mesure du poids
-Le poids sera pris au départ, le jour 1 de chaque cycle et à la fin du traitement
Comportemental: Questionnaire récent sur l'activité physique
-Pour évaluer l'activité physique, le RPAQ sera rempli au départ et à la fin du traitement.
Autres noms:
  • RPAQ
Comportemental: Questionnaire alimentaire NHANES
-Pour évaluer le régime alimentaire, le questionnaire alimentaire NHANES sera rempli au départ et à la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'inscrire des patients à un essai contrôlé randomisé plus vaste utilisant le yoga et le mouvement conscient, mesuré par le nombre de patients éligibles inscrits
Délai: Achèvement de l'inscription à l'étude (estimée à 6 mois)
-La faisabilité est définie comme la capacité à recruter 60 % des patients éligibles
Achèvement de l'inscription à l'étude (estimée à 6 mois)
Faisabilité de mener un essai randomisé plus large utilisant le yoga et le mouvement conscient
Délai: Achèvement de l'inscription à l'étude (estimée à 6 mois)
-La faisabilité se définit comme la capacité à avoir un taux de réalisation de 80% de l'intervention
Achèvement de l'inscription à l'étude (estimée à 6 mois)
Efficacité de l'exercice de yoga mesurée par le changement de poids entre le début et la fin
Délai: Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)
Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'exercice de yoga tel que mesuré par le taux de réponse pathologique (partielle et complète) (sous-ensemble néoadjuvant uniquement)
Délai: Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)
Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)
Effet de l'exercice de yoga tel que mesuré par les marqueurs inflammatoires
Délai: Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)
Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)
Effet de l'exercice de yoga mesuré par l'indice de fatigue
Délai: Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)
-L'indice de fatigue sera mesuré par le questionnaire FACT-G
Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)
Effet de l'exercice de yoga tel que mesuré par la qualité de vie
Délai: Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)
-La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire FACT-G
Achèvement du traitement (estimé à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (RÉEL)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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